貝達(dá)藥業(yè)第二個(gè)1類肺癌新藥「恩莎替尼」即將獲批

　　剛剛！貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司的新藥「恩莎替尼」已經(jīng)進(jìn)入在審批（進(jìn)入 NMPA 進(jìn)行行政審批）狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期即將獲批。

 

　　鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發(fā)的一個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品。
 

 

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　此前，恩莎替尼申報(bào)上市已獲 NMPA 受理，適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優(yōu)先審評(píng)審批，從報(bào)上市到獲批歷時(shí)近 2 年。

 

　　恩莎替尼獲批后將成為貝達(dá)藥業(yè)第二款上市的 1 類新藥，為公司業(yè)績(jī)帶來(lái)新的增長(zhǎng)動(dòng)力。
 

 

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　除了恩莎替尼外，貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼第三個(gè)適應(yīng)癥也報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng)審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市審核。