快訊|基石藥業(yè)宣布NMPA已受理PD-L1單抗舒格利單抗上市申請(qǐng)

　　近日，基石藥業(yè)宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
 

 

　　截圖來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

 

　　這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA。目前基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已遞交6個(gè)NDA，中國(guó)大陸地區(qū)占其中3個(gè)，目前已有4個(gè)NDA在受理中。

 

　　此次NDA的受理是基于一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項(xiàng)研究創(chuàng)新性地把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項(xiàng)研究，大幅節(jié)約了研發(fā)時(shí)間和成本。

 

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

 

　　肺癌是發(fā)病率和死亡率較高的一種惡性腫瘤。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，發(fā)病率在國(guó)內(nèi)持續(xù)增長(zhǎng)。

 

　　據(jù)報(bào)道，中國(guó)在2018 年約有 77萬(wàn)新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國(guó)約有 69萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。

 

　　近年來(lái)，以PD-(L)1單抗為代表的免疫療法革新了肺癌的治療理念。在NSCLC領(lǐng)域，免疫療法已經(jīng)貫穿于局部晚期維持鞏固、晚期一線治療等眾多領(lǐng)域，不管是單藥還是聯(lián)合治療，可以幫助NSCLC患者延長(zhǎng)生存時(shí)間和提高生活質(zhì)量。希望基石藥業(yè)的PD-L1新藥能夠早日上市惠及患者。