11 月 30 日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，上?？茲扑幍?CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR-T 細胞注射液擬納入突破性療法，用于治療復發難治多發性骨髓瘤。
 

　　截圖來源：CDE官網

 

　　這是第 3 個擬納入突破性療法的 CAR-T 產品，與此前納入突破性療法的傳奇生物 LCAR-B38M 同樣靶向 BCMA。
 

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　　CT053 是科濟生物開發的全人抗 BCMA 的 CAR-T 細胞產品，用于復發難治多發性骨髓瘤。目前，該藥在國內正處于 I/II 期臨床階段（CTR20190955）。
 

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　　多發性骨髓瘤是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）有重大的未滿足的醫學需求。B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向的嵌合抗原受體（CAR）基因工程修飾的 T 細胞，被認為是一種治療多發性骨髓瘤的新手段。本次科濟的 CT053 擬納入突破性療法，將獲得CDE 更多的臨床指導和溝通交流機會，加速其臨床開發。

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　　此前被納入突破性療法的傳奇生物/強生合作開發的 LCAR-B38M / JNJ4528 同樣是靶向 BCMA。該藥進展快于 CT053，目前已啟動 全球隨機 3 期臨床試驗（ CARTITUDE-4）。此外，同靶點 CAR-T 產品中，BMS/藍鳥生物的 idecabtagene vicleucel (ide-cel，bb2121) 也是競爭者。