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肝癌新藥侖伐替尼上市,上藥康德樂(lè)廣州店即將開售

時(shí)隔十一年
 
中國(guó)肝癌靶向治療迎來(lái)新藥
 
徹底改變 “缺醫(yī)少藥”困境
 
樂(lè)衛(wèi)瑪 甲磺酸侖伐替尼膠囊
 
即將在上藥康德樂(lè)大藥房廣州總店開售
 

 



目前已經(jīng)確認(rèn),侖伐替尼將會(huì)在11月12日后正式在上藥康德樂(lè)大藥房開售。屆時(shí),患者可憑藥物處方購(gòu)買,即日起可與主治醫(yī)生溝通開具藥物處方。
 
中國(guó)大陸上市規(guī)格是:4mg*30粒/盒
 
中國(guó)大陸售價(jià):16800元/盒

 

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廣州市越秀區(qū)先烈南路9號(hào)101房


肝癌在中國(guó)極具“特色”,被稱為“中國(guó)癌”。中國(guó)總?cè)丝诩s占全球人口18.5%,全球肝癌每年新發(fā)和死亡病例約85萬(wàn)和81萬(wàn),中國(guó)認(rèn)領(lǐng)了全球每年超過(guò)50%的肝癌新發(fā)病例和死亡病例。

 

癌癥在中國(guó)新發(fā)病率高低分布:肺癌→胃癌→肝癌。中國(guó)肝癌新發(fā)病例常見于青壯年男性,男女比例為3:1,發(fā)病年齡集中在40-50歲之間。
 

數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家癌癥中心,2017年發(fā)布的中國(guó)最新癌癥數(shù)據(jù),匯總了全國(guó)347家癌癥登記點(diǎn)的數(shù)據(jù)

 

肝臟是人體唯一可再生的器官,因此早期發(fā)現(xiàn)肝癌,進(jìn)行手術(shù)切除或肝臟移植,是唯一可能治愈肝癌的方法。但肝癌早期發(fā)病隱匿,多數(shù)患者確診時(shí)即是晚期,只能選擇消融、放化療、靶向治療等治療手段。

 

肝癌的生存數(shù)據(jù)一直不容樂(lè)觀,據(jù)統(tǒng)計(jì)肝癌患者的5年生存率只有17.6%,不足五分之一。因此,肝癌患者急需新的治療方案,延長(zhǎng)他們的生命。

 

相對(duì)于癌癥治療“三把斧”的手術(shù)、放化療手段而言,靶向治療屬于比較新型的治療手段,中國(guó)藥監(jiān)局于2007年11月16日批準(zhǔn)多吉美在中國(guó)上市之后,中國(guó)才正式進(jìn)入肝癌靶向治療時(shí)代。而后11年的時(shí)間,肝癌靶向治療卻再無(wú)新藥讓更多患者受益。


 

侖伐替尼乘“風(fēng)”而至  改變“缺醫(yī)少藥”困境
 
為了加快具有臨床價(jià)值新藥的上市,亦為了讓患者更快一步用上新藥,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年通過(guò)“優(yōu)先審評(píng)”機(jī)制,加速審核通過(guò)了一批新藥注冊(cè)申請(qǐng)。侖伐替尼于2017年12月被CDE納入優(yōu)先審評(píng),并于2018年9月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準(zhǔn)。
 
侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有肝癌,用于治療此前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌。

 

 

侖伐替尼
 
作為十一年來(lái),首個(gè)研發(fā)成功的肝癌一線靶向藥物,為我國(guó)晚期肝癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。

新藥解讀
 
曾用名:E7080、樂(lè)伐替尼
 
英文名:Lenvatinib
 
中文名:樂(lè)衛(wèi)瑪
 
通用名:甲磺酸侖伐替尼膠囊
 
生產(chǎn)廠家:日本衛(wèi)材公司
 
主要靶點(diǎn):VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、CKIT、RET
 
作用機(jī)制
 
1
抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK(包括血小板衍生生長(zhǎng)因子[PDGF]的受體PDGFR,KIT和RET)。
 
2
選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)的激酶活性。
 
3
選擇性抑制成纖維生長(zhǎng)因子(FGF)受體(FGFR1,F(xiàn)GFR2,F(xiàn)GFR3,F(xiàn)GFR3)的激酶活性。

 
關(guān)于侖伐替尼
 
2015年
FDA/EMA批準(zhǔn)侖伐替尼治療侵襲性/局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌。
 
2016年
FDA和EMA批準(zhǔn)侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療晚期腎細(xì)胞癌。
 
2017年
ASCO大會(huì)公布侖伐替尼治療組的中位總生存期(OS)為 13.6個(gè)月。
 
2017年9月
CSCO大會(huì)公布侖伐替尼針對(duì)中國(guó)肝癌病人的臨床數(shù)據(jù):侖伐替尼組的中位總生存期高達(dá)15個(gè)月(研究納入我國(guó)大陸/臺(tái)灣/香港共288例患者)。
 
2018年2月
Lancet公布全球20個(gè)國(guó)家154所研究中心的研究結(jié)果:侖伐替尼治療可使肝癌疾病進(jìn)展時(shí)間延長(zhǎng)至8.9個(gè)月,肝癌病灶縮小/消失的概率提高到40.6%,疾病控制率提高到73.8%。
 
2018年8月4日
CSCO肝癌指南(2018版)將侖伐替尼列入肝癌一線治療用藥。

 

注釋:

FDA:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

EMA:歐洲藥品管理局

CDE:中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

ASCO:美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)

CSCO:中國(guó)權(quán)威的全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)

Lancet:中文譯名《柳葉刀》,世界醫(yī)學(xué)界最權(quán)威的學(xué)術(shù)刊物之一

CFDA:中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局

 


 

Q&A
 
Q:侖伐替尼是否有慈善援助?
廠家和援助結(jié)構(gòu)尚未官方公布關(guān)于慈善援助的詳細(xì)細(xì)節(jié)。一旦官方確認(rèn)援助方案,上藥康德樂(lè)大藥房將會(huì)第一時(shí)間告知患者,建議購(gòu)藥時(shí)保存發(fā)票、藥盒、藥物包裝等。
 
Q:侖伐替尼能醫(yī)保報(bào)銷嗎?
侖伐替尼在中國(guó)大陸上市后,短期內(nèi)不會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。
 
Q:侖伐替尼一盒吃多久?
侖伐替尼按照患者體重決定服用劑量。
 

 

針對(duì)肝癌,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的劑量是: 
 
體重<60kg,8mg/天(2粒),每日1次;1盒吃15天。
體重≥60kg,12mg/天(3粒),每日1次;1盒吃10天。

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