祝賀！國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)安進(jìn)公司重磅雙特異性抗體——注射用倍林妥莫雙抗（blinatumomab，英文商品名Blincyto）的上市申請，目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。根據(jù)早前的信息，此次獲批將用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。
 

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)查詢截圖

 

　　倍林妥莫雙抗是一款可同時(shí)靶向CD19和CD3的雙特異性抗體新藥，由安進(jìn)公司基于其雙特異性T細(xì)胞接合器技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，它的一端與B細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原相結(jié)合，另一端可與T細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合。將T細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對癌細(xì)胞的殺傷。

 

　　2014年，倍林妥莫雙抗獲得FDA的批準(zhǔn)，用于治療費(fèi)城染色體陰性（Ph-）的復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL），成為一款獲FDA批準(zhǔn)上市的BiTE免疫療法。隨著更多研究的開展和數(shù)據(jù)支持，它于2017年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人和兒童的復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞ALL，無論費(fèi)城染色體陽性（Ph+）或陰性（Ph-）。

 

　　在2019年12月，注射用倍林妥莫雙抗的進(jìn)口新藥上市申請（JXSS1900060）已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
 

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)查詢截圖

 

　　查詢中國藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)能夠看到，一項(xiàng)評價(jià)blinatumomab用于中國成人復(fù)發(fā)性／難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者有效性和安全性的開放標(biāo)簽、多中心、3期臨床研究正在進(jìn)行中，已完成患者招募。

 

　　圖片來源：中國藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)

 

　　關(guān)于急性淋巴細(xì)胞性白血病

 

　　急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種起源于B系或T系淋巴祖細(xì)胞的惡性腫瘤，是一種進(jìn)展迅速的血液癌癥，占兒童急性白血病的80%，發(fā)病率高峰在3歲至7歲之間。其中，B細(xì)胞ALL會(huì)讓兒童更易受到感染，因?yàn)榘┳兊腂細(xì)胞無法正常行使它們的免疫功能。

 

　　當(dāng)前，對于急性淋巴細(xì)胞性白血病的病因及發(fā)病機(jī)制尚未十分清楚，但與一些危險(xiǎn)因素有關(guān)，例如遺傳及家族因素、環(huán)境影響以及基因改變等。急性淋巴細(xì)胞白血病也可發(fā)生于成年人，占全部成年人白血病的20%。盡管現(xiàn)有療法可以治療大多數(shù)ALL患者，不過一旦患者復(fù)發(fā)，其預(yù)后會(huì)下降，特別是高危ALL患者。此次倍林妥莫雙抗在華獲批，給ALL患者帶來了新的治療選擇。

 

　　祝賀安進(jìn)的雙特異性抗體倍林妥莫雙抗在中國獲批，同時(shí)也期待這款藥物早日到達(dá)患者身邊，造福更多病患。