12月17日，根據國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，榮昌生物提交的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑”適應癥的申請擬被納入突破性治療品種。

 

　　本次擬被納入突破性治療品種的申請針對的適應癥是—— HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源），且為既往經過化療失敗后進展的患者。HER2過表達定義為經IHC檢測原發灶或轉移灶腫瘤組織HER2表達為IHC 2+或IHC 3+。

　　截圖來源：CDE官網

 

　　抗HER2單抗-MMAE偶聯劑為抗體偶聯藥物維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）。

 

　　HER2是一種重要生物標志物，在許多不同的組織中有普遍表達，并且其過表達已被認為是多種癌癥類型的基因驅動因素。近年來，HER2已成為開發抗體偶聯藥物的主要靶點之一。

 

　　維迪西妥單抗是榮昌生物開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物，正在被開發用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥，包括乳腺癌以外的HER2表達（IHC 1+或以上）癌癥適應癥，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表達的癌癥（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）適應癥，例如HER2低表達的乳腺癌。

　　截圖來源：CDE官網

 

　　在中國，國家藥監局（NMPA）已受理維迪西妥單抗的新藥上市申請，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優先審評。擬定適應癥為：復發/轉移后至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部癌），HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。

 

　　關于尿路上皮癌

 

　　尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一種多源性的惡性腫瘤，是常見的泌尿系統腫瘤。

 

　　尿路上皮癌的病因一般認為與飲食不當、生活方式不良等有關，有家族遺傳傾向。建議日常注意飲食合理性，多喝水，此外定期去醫院腫瘤科就診，進行復查。

 

　　建議患者積極治療尿路上皮癌，并且保持一個良好的心態，生活中做好對尿路上皮癌的護理工作，可以延長生命的長度，提高生活質量。