2021年1月4日--- Ambrx宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予ARX788通道認定，用于二線治療晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，HER2陽性乳腺癌再添新藥！

　　圖片來源：CDE官網

　　圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 

　　Ambrx將ARX788的中國權利授予了其合作伙伴新碼生物。在中國，ARX788乳腺癌臨床研究已進入II/III期， 正在招募中；胃癌II/III期正在啟動中。

 

　　關于ARX788

 

　　ARX788是靶向HER2受體的均一且穩定的抗體藥物偶聯物（ADC），由兩個細胞毒素特異性連接到以曲妥珠單抗為基本骨架的抗體上。通過一系列的對細胞毒素AS269的數量，位置和化學鍵的設計篩選，ARX788在臨床前實驗中的活性得以優化。

 

　　AS269是Ambrx的微管蛋白抑制劑，用于與我們定點插入抗體里的合成氨基酸形成高度穩定的共價鍵。當前，ARX788治療HER2陽性乳腺癌的II/III期研究正在進行中，靜等佳訊。

 

　　關于ADC

 

　　ADC（antibody-drug conjugates），即抗體藥物偶聯物，由單克隆抗體（mAb）、偶聯鏈（linker）、細胞毒小分子（cytotoxin/payload）組成，其中細胞毒性小分子通過偶聯鏈連接至單抗。

 

　　化療之父、諾貝爾生理及醫學獎得主Paul Ehrlich教授于20世紀初初次提出靶向治療癌癥的“magic bullet”概念以來，ADC由于其理論基礎，即靶向殺死腫瘤細胞而不錯殺正常的細胞，正在漸漸影響乳腺癌領域的整體治療水平。

 

　　關于HER2陽性乳腺癌

 

　　人表皮生長因子受體2（HER2）是發現在某些癌細胞表面的生長促進酪氨酸激酶受體蛋白。一半會有20％的乳腺癌過表達HER2/neu基因，這容易導致這些癌癥出現增長。目前，HER2陽性乳腺癌尚未滿足醫療需求。即便是在應用目前批準的靶向HER2的治療方法中，許多腫瘤還會繼續生長進展。

 

　　由此，期待未來有更多的ADC型藥物進入乳癌治療，從而為乳腺癌患者帶來更多的臨床獲益。