國家藥監局（NMPA）官網最新顯示，安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片上市申請（受理號：JXHS2000033）在2021年1月27日已處于“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準。每日口服1次，用于治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　圖片來源：NMPA

 

　　據悉，吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發的一種FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑。

　　吉瑞替尼結構式

 

　　在2018年，吉瑞替尼相繼在日本和美國獲批上市用于治療復發性或難治性FLT3突變急性髓系白血病成年患者，它是FDA批準的用于復發、難治性急性粒細胞白血病的FLT3抑制劑。

 

　　2020年4月10日，安斯泰來在中國提交的吉瑞替尼上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，并且在4月17日被擬納入優先審評，在7月30日正式納入優先審評。距離即將獲批有不到10個月的時間。

　　圖片來源：CDE

 

　　關于急性髓系白血病

 

　　AML：acute myelocytic leukemia，即急性髓細胞白血病，是一種影響血液和骨髓的腫瘤，發病率一般情況下會隨著年齡增長而增加。據統計，目前中國每年約有80000人診斷患有白血病[1]。急性髓系白血病的臨床表現一般為感染、出血、浸潤以及貧血。特征就是骨髓里面的異常細胞快速增長，導致影響了正常細胞的產生，成年人一般較為容易患急性骨髓性白血病。

 

　　在過去的十年中，復發性和難治性急性髓系白血病的治療進展較為緩慢，生存期短，并發癥多。 除了挽救性化療和造血干細胞移植以外，治療方案的選擇非常有限。

 

　　FLT3突變呈陽性的急性髓系白血病患者預后差，化療后的生存期中位數不到6個月[2]。在急性髓系白血病的治療過程中，即使是在復發之后，FLT3突變的狀態有可能發生變化。因此，確認患者FLT3的突變狀態對于確定治療方法會有幫助。

 

　　希望安斯泰來新藥「吉瑞替尼」在中國早日獲批上市，從而為急性髓系白血病患者帶來新的治療選擇。

       參考來源：

 

　　[1] GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation.Population Fact Sheets in 2018. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-factsheets.pdf. Last accessed March 2020.

 

　　[2] Perl, A et al. Gilteritinib significantly prolongs overall survival in patients with FLT3-mutated (FLT3mut+) relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML): Results from the Phase III ADMIRAL trial. Presented as abstract CT184 at the AACR Annual Meeting, April 22019.