2021年2月2日， 拜耳新藥darolutamide（OMD-201）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。目前，藥品批準證明文件為“待領取”狀態。

　　截圖來源：NMPA

 

　　在2020年的2月15日，拜耳向國家藥監局提交Darolutamide上市申請，該上市申請于2月20日被國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入優先審評并開始公示，并于2月27日正式納入優先審評。

　　截圖來源：CDE

 

　　Darolutamide是拜耳/Orion公司聯合開發的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），該藥已于2019年7月30日獲得FDA批準，商品名為Nubeqa，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

　　Darolutamide分子結構式

 

　　關于前列腺癌

 

　　前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。[1]前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統的一部分，前列腺癌由前列腺內的細胞異常增殖引起，[2]它主要影響50歲以上的男性，患病風險隨年齡的增長而增加。[3]

 

　　非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使經ADT治療且當體內睪酮降至低水平，癌癥仍然持續進展的一種晚期疾病類型。在進展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特異性抗原（PSA）倍增時間與更快發生初次轉移及死亡相關。大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內發生轉移。[4]

 

　　前列腺癌是男性的常見疾病，對男性的健康有著嚴重的影響。希望大家都能了解和認識到前列腺癌的一些癥狀，并在出現排尿困難等癥狀后及時就醫治療。在日常生活中，也應當積極做好預防工作，注意勞逸結合，規律作息，飲食健康。

 

　　祝賀拜耳新藥darolutamide（OMD-201）上市申請正式獲批，并為前列腺癌患者帶來新的治療選擇。

 

　　參考文獻：

 

　　1.GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May 2020.

 

　　2.American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed May 2020.

 

　　3.American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed May 2020.

 

　　4. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799