近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康達格列凈片新適應癥已獲NMPA批準，用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險，并改善心力衰竭癥狀。

 

　　阿斯利康于去年3月17日向NMPA提交該項新適應上市申請，5月13日被擬納入優(yōu)先審評并開始公示，5月26日被CDE正式納入優(yōu)先審評。

 

　　達格列凈是一種SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2）抑制劑，于2014年1月獲FDA批準，目前已經(jīng)在美國獲批3項適應癥，分別為：1）2型糖尿病；2）降低2型糖尿病或其他心血管死亡風險患者的心衰住院風險；3）降低HFrEF患者的心血管原因死亡或心衰惡化風險。今年1月6日，達格列凈用于治療成人新確診或惡化的慢性腎病(CKD)適應癥上市申請被FDA納入優(yōu)先審評。

 

　　達格列凈最早于2017年3月在中國獲批上市，用于治療2型糖尿病，商品名為安達唐。2019年11月，通過醫(yī)保談判納入國家醫(yī)保乙類目錄，去年12月，達格列凈通過續(xù)簽方式納入2020年醫(yī)保目錄。

 

　　心力衰竭(HF)影響著全球大約6400萬人，是65歲以上人群住院的主要原因。據(jù)估計，有一半心衰患者會在確診5年內(nèi)死亡，與男性最常見的癌癥（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）的致死率相當。

 

　　達格列凈新適應癥的獲批將為中國心衰患者提供全新治療選擇，并進一步證實其在糖尿病和心衰雙領域治療的重要地位。

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