2月3日，據CDE官網，拜耳糖尿病腎病新藥「Finerenone薄膜衣片」的上市申請被CDE受理。該藥今年1月份美國FDA受理其上市申請，并授予優先審評資格。

 

　　

 

　　糖尿病腎病（DKD）是指由糖尿病引起的慢性腎臟疾病（CKD），臨床上以持續性白蛋白和（或）腎小球濾過率（GFR）進行性下降為主要特征，可進展為終末期腎臟病（ESRD）。據國際糖尿病聯盟公布的流行病學數據，2019年全球20-79歲成年人中約有4.63億人診斷為糖尿病，其中我國糖尿病患者人數最多，高達1.16億。DKD是終末期腎臟病的重要病因之一，據悉我國2型糖尿病患者DKD的患病率為10%-40%。

 

　　DKD發病機制復雜，血流動力學改變、炎癥、纖維化、系膜擴張、內皮細胞和足細胞損傷等均可導致蛋白尿和腎功能降低。該病的治療主要以預防為主，據2020年《糖尿病腎病多學科診治與管理專家共識》，DKD患者應嚴格控制血糖、血壓和血脂，以及使用藥物改善腎臟微循環以延緩DKD進程。

 

　　近年來，SGLT-2抑制劑（如卡格列凈，恩格列凈和達格列凈）和GLP-1受體激動劑（如索馬魯肽）等降糖藥物也被開發用于治療DKD。其中，卡格列凈已率先于2019年9月被FDA批準用于降低糖尿病腎病患者的終末期腎病、腎功能惡化、心血管死亡以及心衰住院風險。達格列凈治療糖尿病腎病的上市申請已被FDA受理，且授予優先審評資格。

 

　　Finerenone（BAY94-8862）是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)，可減少鹽皮質激素受體（MR）過度激活的有害影響。MR過度激活被認為通過炎癥及纖維化過程，對腎損傷及心血管損傷有重要的作用，已上市的MRA如螺內酯和依普利酮被批準用于治療高血壓和心力衰竭。

 

　　2015年，Finerenone被FDA授予治療DKD的快速通道資格（FTD）。2020年7月，拜耳宣布該藥治療患有2型糖尿病慢性腎病患者的3期臨床試驗FIDELIO-DKD達到主要終點。結果顯示，Finerenone聯合標準護理，可推遲發生腎衰竭的時間，降低因腎病死亡的風險，并且延緩腎小球濾過率（eGFR）的下降速度。2021年1月12日，拜耳宣布FDA受理了該藥治療糖尿病腎病的上市申請，并授予優先審評資格，預計今年7月份就會受到FDA的回復。

 

　　在國內，Finerenon共登記了4項臨床試驗，適應癥包括糖尿病腎病和心力衰竭。據試驗進度，推測此次申報的適應癥是糖尿病腎病。

 

　　

 

　　單從Finerenon在國內外上市申請的受理時間，可以看出隨著我國審評制度的改革，境外藥品在國內外的上市時間差越來越短，期待該藥可以早日在國內獲批，造福廣大糖尿病腎病患者。

 

　　此外，值得一提的是，拜耳的前列腺癌新藥darolutamide在國內的上市申請已于近日進入行政審批階段，預計不日也將正式獲批。該藥是一款高活性的雄激素受體拮抗劑（ARI），已于2019年7月和2020年3月先后在美國和歐洲被批準用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），商品名為Nubeqa。

 

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