基底細胞癌新藥SMO抑制劑在華上市申請納入優先審評

　　2021年3月2日，上海濟煜醫藥科技有限公司/Sun Pharma提交的磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請已經被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批，并開始公示。
 
　　擬定適應癥（或功能主治）為：磷酸索尼德吉膠囊適用于手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手術或放療的患者。
 



　　圖片來源：CDE官網
 
　　磷酸索尼德吉是諾華開發的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。2017年印度太陽制藥與諾華簽署了一份許可協議，獲得了Odomzo全球范圍商業化權利。
 
　　根據早前消息，在2015年7月24日，磷酸索尼德吉膠囊獲得美國食品藥品管理局（ FDA） 批準上市 ，用于治療手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌，或不能手術或放療的基底細胞癌患者。2015年8月20日，在歐盟獲準上市。
   
　　基底細胞癌( BCC) ，又叫基底細胞上皮瘤，是一種常見的皮膚癌。它好發于頭皮、面部等暴露部位，一般認為和長期日光曝曬等有關。這個疾病發展到晚期時，會嚴重損毀患者的外形并危及生命健康，
 
　　基底細胞癌需要通過組織病理學檢查來進行診斷和鑒別，按照瘤體的大小、發病部位等具體的情況來采用不同的治療方法，如放射治療、外科切除和化療等。目前，晚期基底細胞癌的治療選擇非常有限。
 
　　祝賀磷酸索尼德吉獲CDE優先審評，希望在后續臨床開發中進展順利，爭取實現早日上市，早日為患者帶來新的治療選擇，幫助患者減少困擾，提升患者的生活質量。