2021年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)按4類申報(bào)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊已獲得批準(zhǔn)上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　尼達(dá)尼布的原研藥是勃林格殷格翰，其于2014年10月獲得美國FDA的批準(zhǔn)上市。自 2014 年 10 月在美國獲批以來，已被批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥，包括用于治療特發(fā)性肺纖維化，用于治療具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2017年9月，尼達(dá)尼布軟膠囊在國內(nèi)獲批上市，用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化。在此之前，是勃林格殷格翰在售。石藥在完成BE研究后，按4類申報(bào)上市。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　特發(fā)性肺纖維化（idiopathicpulmonary fibrosis，IPF）是一種慢性進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病，其病因和發(fā)病機(jī)制還不十分清楚。病變主要局限于肺部，多見于中年和老年男性。普通人群中的患病率為（2-29）/10萬， 該病多數(shù)年齡在中年以上，在吸煙量大的老年男性中更常見。特發(fā)性肺纖維化患者的預(yù)后較差，診斷后的中位生存時(shí)間約為3年。現(xiàn)階段，在中國獲批于治療特發(fā)性纖維化的藥物是吡非尼酮和尼達(dá)尼布。

 

　　此次，石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)的尼達(dá)尼布獲批上市，該品種迎來了國產(chǎn)仿制藥，將為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提供更多的選擇。