2021年3月19日，再鼎醫藥瑞派替尼片上市申請（受理號：JXHS2000121）辦理狀態在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果顯示為“在審批”，有望于近日獲批上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。

　　圖片來源：NMPA官網

　　圖片來源：CDE官網

 

　　根據早前消息，①瑞派替尼片獲得美國FDA批準，用于治療已接受過3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者；②瑞派替尼片也獲得澳大利亞藥品管理局批準，用于此前接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者；③瑞派替尼片還獲得加拿大衛生部批準，用于此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。

 

　　瑞派替尼是由Deciphera公司開發的一種口服酪氨酸激酶開關控制抑制劑，再鼎醫藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達成許可協議，以推進瑞派替尼片在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)的開發和商業化的權利。

 

　　另外，Deciphera 公司現在正在開發瑞派替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅動的癌癥，包括胃腸道間質瘤（GIST）、全身性肥大細胞增多癥（SM）及其它癌癥。

 

　　關于胃腸道間質瘤（GIST）

 

　　胃腸道間質瘤是消化道常見的間葉源性腫瘤，導致其發生的原因主要是KIT基因或血小板源性生長因子受體α（PDGFRα）基因的突變。與其他胃腸道腫瘤、肺癌等常見腫瘤相比的話，中國每年大概有3萬例新診斷胃腸道間質瘤患者，屬于少見腫瘤。

 

　　針對原發胃腸道間質瘤，目前主要的方式是手術切除。但是，依然會有部分的患者手術之后會出現復發或轉移。即使臨床治療中，會挑戰幾種藥物的應用，但耐藥之后GIST患者往往面臨無藥可用的窘境。對此，臨床上迫切需要可以治療此類患者，進一步延長患者的生存時間并提高生活質量的新的后線藥物。

 

　　期待瑞派替尼片能早日獲批，為晚期胃腸道間質瘤患者提供了一種新的治療選擇。