2021年4月8日，中國國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）官網顯示，拜耳在中國提交的Copanlisib注射用凍干制劑上市申請擬納入優先審評，該產品上市申請于3月10日獲CDE受理，用于治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，已于2017年9月獲FDA批準上市，用于治療已接受過至少2線治療后復發的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

 

　　此外，Copanlisib于2020年12月在獲中國國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）突破性療法認定，擬定適應癥為用于:治療既往接受過至少兩線治療的復發性邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　除了拜耳的Copanlisib已申報上市外，現處于III期臨床階段的分別有諾華的阿吡利塞、Buparlisib ，羅氏的Taselisib、GDC-0077 。處于I/II期臨床階段的本土企業有正大天晴、信達、和記黃埔、石藥。

 

　　關于濾泡性淋巴瘤(FL)

 

　　濾泡性淋巴瘤(FL)是一種常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是常見的血液系統腫瘤之一。近年來，其發病率有逐漸增加的趨勢。該病的癥狀因人而異，主要的表現為淋巴結腫大，一般沒有明顯的疼痛感，皮膚瘙癢，持續低熱，紅斑，皮疹等癥狀。很多患者就醫的時候常常會出現彌漫性浸潤。嚴重的時候全身各個器官可以出現癥狀。

 

　　濾泡性淋巴瘤容易引發非常多的并發癥，R-CHOP及類似方案經常被應用，少部分的患者會出現早期進展，對于經過治療的大多數初治患者，在經過疾病穩定期后往往也會進入復發、難治階段。所以，復發或難治性濾泡淋巴瘤患者依然存在未滿足的需求。