2021年4月21日，由恒瑞醫藥提交的重磅新藥SHR6390片上市申請獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理并擬納入優先審評，適應癥為聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　關于CDK4/6

 

　　CDK4/6（細胞周期蛋白依賴性激酶4和6）是驅動細胞分裂的關鍵調節因子，可以促進細胞周期相關基因的轉錄，使細胞從生長期（G1 期）向 DNA 復制期（S 期）轉變，正常細胞的增殖受到了嚴格得調控。但是CDK 4/6在很多癌細胞中呈現過表達的情況，使得癌細胞分裂周期失控，一直增殖。據了解，有一部分的乳腺癌存在CDK4/6基因有擴增的現象，引起CDK4/6蛋白過度表達。

 

　　在全部乳腺癌患者中，激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）乳腺癌患者大約占到了75％。內分泌治療是該類患者的主要治療方式，但經內分泌治療后的患者出現的耐藥問題也是嚴重影響該類患者后續治療選擇的重要因素。SHR6390片是恒瑞醫藥研發的一種口服、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，為1類新藥。

　　圖片來源：NMPA官網

 

　　目前，在國內一共有2款CDK4/6抑制劑創新藥獲批上市，分別為禮來的阿貝西利和輝瑞的哌柏西利。2020年12月31日，禮來的阿貝西利獲得NMPA批準上市；2018年7月，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥獲NMPA批準進口。恒瑞醫藥的SHR6390片有望成為國內第3款上市的CDK4/6抑制劑。

 

　　祝賀SHR6390片現在被CDE擬納入優先審評程序，我們也期待未來使得越來越多的乳腺癌患者受益。