2021年05月07日，查詢國家藥品監督管理局（NMPA）官網可知，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司提交的PARP1/2抑制劑帕米帕利膠囊（受理號：CXHS2000021）NMPA已附條件批準上市，這是國內獲批上市的第4款PARP抑制劑。

　　圖片來源：NMPA官網

 

　　帕米帕利膠囊目前獲批的適應癥為適用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突變的既往接受過兩線或兩線以上化療的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

 

　　關于卵巢癌

 

　　婦科惡性腫瘤，一般是指女性生殖道的惡性腫瘤。卵巢癌是發病率和死亡率都很高的婦科惡性腫瘤，因為早期的癥狀并不典型，缺乏特異性，所以70％的或者在就診時已經是晚期。腫瘤細胞減滅術聯合以鉑類為基礎的化療是卵巢癌的治療模式。但是，患者在通過初始治療后，依然會有大部分的患者會在3年內復發，總體5年生存率不到50％。

 

　　BRCA1/2基因是一種抑癌基因，在細胞生長發育中的周期調控.DNA修復以及細胞凋亡等重要細胞過程中有重要作用。這個基因突變可抑制DNA損傷后正常修復能力，使雙鏈斷裂的DNA修復不能通過同源重組修復（HRR），從而導致癌變。

 

　　帕米帕利是百濟神州研發的1類新型口服PARP抑制劑，對攜帶BRCA基因突變的DNA修復缺陷型腫瘤細胞敏感度高。2020年7月，百濟神州向NMPA遞交了上市申請，并被CDE納入優先審評。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　祝賀帕米帕利膠囊獲批上市，對復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的意義較大，能夠為這類患者帶來新的用藥選擇。