2021年5月12日，云頂藥業提交的注射用戈沙妥組單抗上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，并擬納入優先審評，用于治療接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　圖片來源：CDE

 

　　注射用戈沙妥組單抗即將成為一個獲批上市的靶向人滋養層細胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan）。

 

　　2020年4月22日，Sacituzumab govitecan獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，這是一個獲批治療三陰乳腺癌的ADC藥物，用于治療既往已經接受2種以上療法的成人轉移性三陰乳腺癌患者。

 

　　在中國，目前除了云頂新耀引進的sacituzumab govitecan申報上市之外，開發Trop-2 ADC的企業還包括科倫博泰、多禧生物、復旦張江，其中科倫藥物進度較快，處于I/II期。

 

　　關于三陰乳腺癌

 

　　三陰乳腺癌( TNBC)即ER（雌雌激素受體）、PR（孕激素受體）和Her-2（人表皮生長因子受體2），均為陰性表達的乳腺癌。與其他類型乳腺癌相比，絕經前的女性較多見,。

 

　　三陰乳腺癌容易出現轉移，生存率不高，預后較差。三陰乳腺癌對激素療法和靶向治療都不太敏感，多年來化療一直是標準治療方法。

 

　　此外，因為三陰乳腺癌患者的ER、PR或Her-2存在多種亞型，所以如果采用相同的治療方案，應答水平在不同患者之間存在很大差異，而且多數患者很快會產生耐藥性。

 

　　TROP-2在多種腫瘤細胞(例如：腎癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌、胰腺癌、結直腸癌、肺癌、前列腺癌等)表面均大量表達。值得注意的是，三陰乳腺癌患者的Trop-2表達率大約90%，所以是一個TNBC治療的靶點。