恒瑞醫(yī)藥/瓔黎藥業(yè)「林普利司片」申報(bào)上市，用于濾泡性淋巴瘤

　　2021年5月17日，上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥PI3Kδ選擇性抑制劑林普利司片（代號：YY-20394）新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，受理編號：CXHS2101013，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。

　　圖片來源：CDE

 

　　據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，林普利司是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。

　　圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺

 

　　2018年10月，林普利司獲得了美國FDA兩項(xiàng)孤兒藥資格的授予（CLL/SLL, FL）。林普利司此前已在中國和美國開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。2020年5月，獲準(zhǔn)在美國開展II期臨床研究；2021年3月30日，瓔黎藥業(yè)宣布，林林普利司在中國開展的一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)/難治濾泡型淋巴瘤患者的II期注冊臨床試驗(yàn)（YY-20394-002 ）取得積極結(jié)果。

　　圖片來源：CDE

 

　　2020年9月，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定，用于復(fù)發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤。

 

　　在國內(nèi)，還沒有同靶點(diǎn)的上市藥物。目前已經(jīng)有兩款藥物獲得了CDE優(yōu)先審評資格，分別為Copanlisib和度恩西布，拜耳靜脈注射用PI3K抑制劑Copanlisib于3月10日在國內(nèi)申報(bào)上市，石藥集團(tuán)引進(jìn)的PI3K-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑度恩西布于4月21日在國內(nèi)申報(bào)上市。

　　圖片來源：CDE

 

　　作為一款即將獲批上市的PI3Kδ高選擇性抑制劑，林普利司片將有望為國內(nèi)濾泡性淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。