近日，NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）官網顯示，由山東新時代藥業(yè)有限公司按4類提交的阿昔替尼片（axitinib）仿制藥上市申請（受理號：CYHS1900916）現(xiàn)已獲得藥監(jiān)局的批準，目前的藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。

　　圖片來源：NMPA

 

　　阿昔替尼英文商品名為Inlyta，是輝瑞原研藥，這是一種激酶抑制劑。2012年1月，阿昔替尼在美國獲批上市，截止到今天，已經有3項適應證被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，分別是：①單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期腎細胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；③與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌患者。

　　圖片來源：CDE

 

　　根據(jù)早前獲得的信息顯示，阿昔替尼的原研藥用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）成人患者的「英立達」在2015年5月通過了NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)批準上市。

　　圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 

　　在中國，現(xiàn)在有山東新時代這一家公司遞交了阿昔替尼片的上市申請，而正大天晴正在開展BE研究。