非小細胞肺癌治療新藥EGFR/c-Met雙抗獲FDA加速批準上市

　　2021年5月21日，據美國美國食品藥品監督管理局FDA加速批準強生公司EGFR/c-Met雙抗Rybrevant （amivantamab-vmjw） 上市，用于治療鉑類化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批準的一款針對該類突變的藥物。

 

　　在2020年3月，FDA授予了Amivantamab針對該類患者的突破性療法資格，2020年12月3日，基于I期臨床數據向FDA提交了上市申請。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　在2020年9月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）授予了Amivantamab的突破性療法資格。目前，在EGFR/c-Met雙抗藥物的領域中，除了強生公司之外，在國內企業中，還有岸邁生物、貝達藥業、嘉和生物。

 

　　關于非小細胞肺癌

 

　　根據國家癌癥中心發布的數據顯示，截止到2015年，中國肺癌患者有78.2萬人，其中非小細胞肺癌約占85％。相對于來說，非小細胞肺癌的病情發展比較緩慢，因此比較容易延誤病情，一般發現的時候就已經處于中晚期，治療比較困難，生存率也很低。

 

　　在非小細胞肺癌患者中，常見的驅動突變是EGFR基因突變，占的比例大概是10％——15％，EGFR是一種支持細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶，約在40%——50%的亞洲人群中出現。而外顯子20插入遠少于其他外顯子的EGFR突變，大約占到所有EGFR突變非小細胞肺癌患者的9％。EGFR 20外顯子有插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，通常對EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，跟更常見的EGFR19外顯子缺失/L858R替代的患者相比的話，預后一般比較差。

 

　　目前，常規的細胞毒藥物化療是這一類患者的標準療法。對于新的治療方案和技術，也存在著迫切需求。