FDA公示:萬春醫(yī)藥普那布林CIN適應(yīng)癥上市申請獲得優(yōu)先審評

　　2021年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公示，萬春醫(yī)藥(BYSI.US)其核心產(chǎn)品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請（NDA）已正式獲得FDA受理并被納入“優(yōu)先審評”。

 

　　注射用普那布林濃溶液此次申請的適應(yīng)癥是：用于化療導(dǎo)致的重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN），為萬春醫(yī)藥自主研發(fā)，是一種“first-in-class”鳥嘌呤核苷酸交換因子(GEF-H1)激活劑。

 

　　“我們很高興FDA接受了普那布林的適應(yīng)癥NDA，并且獲得了‘優(yōu)先審評’資格。這次NDA提交是萬春醫(yī)藥多年創(chuàng)新和努力的結(jié)果，研究證實(shí)普那布林聯(lián)合G-CSF將為沿用多年的標(biāo)準(zhǔn)治療帶來變化，滿足現(xiàn)有醫(yī)療需求，進(jìn)一步減輕化療患者的CIN負(fù)擔(dān)。”萬春醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO黃嵐博士表示。

 

　　關(guān)于中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）

 

　　不管是在一線治療還是在后線治療，目前癌癥標(biāo)準(zhǔn)治療方案中不可或缺的組成部分依然是化療。

 

　　中性粒細(xì)胞是一種白細(xì)胞，是抵抗感染的主要手段。值得注意的是，中性粒細(xì)胞減少的患者更容易受到細(xì)菌感染。

 

　　化療常見的副作用之一是中性粒細(xì)胞減少癥（CIN），它的發(fā)生和化療直接殺傷人體細(xì)胞（腫瘤細(xì)胞或正常細(xì)胞）的作用機(jī)制有關(guān)，是化療損害造血系統(tǒng)后出現(xiàn)的共性問題，和癌癥類型沒有關(guān)系。

 

　　中性粒細(xì)胞減少癥不但可以引發(fā)感染直接威脅患者生命，而且還會造成化療相對劑量強(qiáng)度（RDI）的降低，繼而影響化療的獲益，甚至影響生存時間。

 

　　臨床不良結(jié)局的發(fā)生幾率，一般和中性粒細(xì)胞減少癥的嚴(yán)重程度（重度）、以及持續(xù)時間有關(guān)。據(jù)了解，每年因?yàn)橹行粤＜?xì)胞減少性發(fā)熱而住院的患者超過6萬，影響著7％——65％的接受化療的患者。