2021年5月31日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請現已處于“在審批”階段，預計在近期獲NMPA批準上市，用于治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌。

　　圖片來源：NMPA

　　圖片來源：CDE

 

　　甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。本次新藥上市申請主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結果。

 

　　多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的III期臨床研究、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行中。

 

　　目前，在中國已經獲批上市的治療一線肝細胞癌的靶向藥物分別有索拉非尼（拜耳），以及侖伐替尼（衛材）。

 

　　關于肝細胞癌

 

　　根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的 2020 年全球最新癌癥負擔數據顯示，全球肝癌新發病例數達91 萬例，中國肝癌新發病例數達41萬例，占全球肝癌新發病例數的45%。

 

　　肝細胞癌是肝癌的主要亞型，大約占到所有肝癌患者的90%，新發病例數達到36萬例。主要的病因是乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的慢性感染，以及酗酒和代謝綜合征。

 

　　由于中國肝癌患者大多數伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病發展較為迅速，容易發生肝內播散與肝轉移，早期診斷難度大，57%患者在第一次診斷時已達晚期或終末期，且5年生存率一直很低。

 

　　期待甲苯磺酸多納非尼片可以盡快獲批上市，這將為肝細胞癌患者提供一個新的治療選擇。