2021年6月24日，再鼎醫藥合作伙伴Mirati Therapeutics 宣布其產品KRAS G12C抑制劑adagrasib獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定（BTD），用于既往接受過系統性治療，攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者。

 

　　Adagrasib （MRTX849）是一種口服KRAS G12C小分子抑制劑，此項BTD資格認定是基于一項代號為KRYSTAL-01的I/II期臨床試驗結果。

 

　　Mirati Therapeutics 公司總裁兼首席執行官表示：公司將于今年下半年遞交 Adagrasib 的新藥上市申請（NDA）。今年6月1日，再鼎醫藥與Mirati Therapeutics 就小分子KRASG12C抑制劑adagrasib在大中華區(中國內地、香港、澳門和臺灣地區)達成合作和許可協議。

 

　　關于非小細胞肺癌

 

　　肺癌是世界范圍內比較常見癌癥之一，全球在2020年有221萬新增病例，死亡人數已達到180萬。2020年，中國新增病例達 82 萬，死亡人數達71萬。

 

　　非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，而小細胞肺癌（SCLC）占肺癌的15％。RAS是致癌性突變基因之一，RAS基因家族由KRAS、HRAS和NRAS組成，其中KRAS突變較為常見，大約占85％。

 

　　KRAS G12C突變是非小細胞肺癌中KRAS突變較為常見的類型，大約見于14%肺腺癌，是一種預后不良的生物標志物突變。美國每年大約有3萬例新確診的KRASG12C突變癌癥患者。目前，KRAS G12C靶向治療藥物選擇十分有限，KRAS突變患者存在較高的未滿足醫療需求。

 

　　祝賀adagrasib獲得美國FDA突破性療法認定，期待不久之后為攜帶KRASG12C突變的肺癌患者帶來新的治療選擇。