2018年12月24日，國家藥品監督管理局正式批準信達生物和禮來制藥聯手開發的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒®）上市，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。
2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗正式登陸國內市場。
PD-1抑制劑藥品陸續上市，意味著中國的腫瘤治療邁入了“免疫治療”時代。
PD-1
主要在激活的T細胞和B細胞中表達，功能是抑制細胞的激活，這是免疫系統的一種正常的自穩機制，因為過度的T/B細胞激活會引起自身免疫病，所以PD-1是我們人體的一道護身符。但是，腫瘤微環境會誘導浸潤的T細胞高表達PD-1分子，腫瘤細胞會高表達PD-1的配體PD-L1和PD-L2，導致腫瘤微環境中PD-1通路持續激活，T細胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細胞。PD-1的抗體可以阻斷這一通路，部分恢復T細胞的功能，使這些細胞能夠繼續殺傷腫瘤細胞。【1】
達伯舒信迪利單抗定價低于進口藥
據了解，信迪利單抗的最終定價為：7838元/100mg（支）。
重大新藥創制科技重大專項成果
作為國家“重大新藥創制”科技重大專項成果的標志性成果之一，信迪利單抗受到了國內專家的高度認可。信迪利單抗是國內具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國與國際制藥巨頭（禮來）合作開發的PD-1抑制劑，在中國創新藥研發史上具有重要意義，其研發與生產質量都達到國際標準。
信迪利單抗注射液現有產能是3條1000升，在調試中的有6條3000升，是目前國內PD-1廠家中落成的最大且具有國際標準的PD-1生產工廠。
臨床試驗結果登上柳葉刀封面
信迪利單抗的臨床試驗結果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學》雜志封面。這確實是歷史性的一刻，這是我國第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創新PD-1抑制劑，對中國創新生物藥而言意義非凡。
信迪利單抗關于復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素。【2】
關于淋巴瘤
淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發病率約為6.68/10萬人，居各類癌癥發病率的第八位，并且近幾年呈增長趨勢，已成為我國公共衛生不容忽視的重要問題。其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細胞惡性淋巴瘤，發病人群分布相對集中，多發生于20-40歲的中青年人。
2014年經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）發病率0.4/10萬人，并以5%的年增長率增長。盡管聯合化療與放療的初始治療使經典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，造血干細胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1~2年左右。
信迪利單抗臨床范圍廣
不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項癌種都在信迪利單抗的臨床范圍內。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數據也可圈可點，未來聯合用藥，將有可能惠及更多患者。
參考
【1】王莉，張志葉. PD-1抑制劑新藥nivolumab． 《 中國新藥雜志 》 ， 2016
【2】Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).
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