2021年8月5日，由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。目前，藥品批準證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體，NMPA官網(wǎng)顯示，此次獲批的適應癥為：用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。

 

　　根據(jù)早前消息，派安普利單抗目前已經(jīng)在中國和美國分別成功提交的三項適應癥上市申請和一項適應癥上市申請。

 

　　2020年5月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

 

　　2021年5月，派安普利單抗向美國FDA生物制品許可申請（BLA），用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review）。

 

　　2021年7月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。

 

　　2021年8月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請，用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

 

　　淋巴癌是一種發(fā)生在人們淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，可分為兩種兩種類型：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細胞。

 

　　隨著醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展，治療手段也有了很大的進步，目前霍奇金淋巴瘤的預后也在逐漸的提高，不過，晚期患者生存率逐步下降。對于這些難治或出現(xiàn)復發(fā)的患者來說，依然需要新的治療選擇。

 

　　經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤通常采用的治療方法為化療（如ABVD方案）+ 放射治療。然而，由于受到治療規(guī)范性、藥物可及性、患者依從性等因素的限制，并且國內(nèi)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者初診時大多為晚期，因此患者通常會發(fā)展為系統(tǒng)性疾病。

 

　　祝賀派安普利單抗在中國獲批，期待它的到來能夠為患者帶來更好的可及性和更多的治療選擇，為患者帶來生存獲益。