百濟神州「達妥昔單抗 β」申報上市，已“在審批”

　　在今年的8月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，百濟神州(北京)生物科技有限公司（以下簡稱：百濟神州）申報的達妥昔單抗β（Dinutuximab beta，曾又名：迪妥昔單抗）注射液上市申請已處于“在審批”狀態，有望在近期獲得NMPA上市批準。

　　截圖來源：NMPA官網

 

　　此次達妥昔單抗β獲批的兩項適應癥為：1） 治療伴或不伴有殘留病灶的復發性或難治性神經母細胞瘤；2） 治療≥12月齡的高危神經母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療。

 

　　2015年3月，達妥昔單抗β獲得美國FDA批準，這是由EUSA Pharma開發的一款GD2單抗，是美國FDA批準的一個治療兒童高危神經母細胞瘤的藥物；2015年8月在歐盟獲批，商品名為Qarziba。

　　截圖來源：CDE官網

 

　　根據此前消息顯示，達妥昔單抗β的上市申請獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，并納入優先審評資格。

 

　　2020年1月，百濟神州與EUSA Pharma達成合作，獲得了在大中華區開發和商業化包括達妥昔單抗β在內的2款產品的權利。另一款產品目前處于申報上市階段，是抗IL-6單抗司妥昔單抗。

 

　　關于神經母細胞瘤（NB）

 

　　神經母細胞瘤（neuroblastoma，NB）占兒童惡性腫瘤的8％?10％，是兒童常見的顱外神經系統惡性腫瘤之一。小兒神經母細胞瘤屬于比較罕見的疾病，我國年發病率低于 5/100 萬。

 

　　神經母細胞瘤臨床表現多種多樣，癥狀無特異性，早期診斷十分困難，容易漏診，在診時往往易誤診為其它疾病。神經母細胞瘤來源于未分化的交感神經節細胞，故凡有胚胎性交感神經節細胞的部位，都可發生腫瘤。常見的原發部位是腎上腺，大概1％的患者沒有發現原發腫瘤。神經母細胞瘤全身多發轉移，包括淋巴結、骨髓、骨骼等，少數情況下，也可能會轉移至肺部和顱內。

 

　　神經母細胞瘤是一組臨床表現及預后差異很大的疾病，會對患者及其家屬帶來很大的痛苦。盡管目前的疾病治療手段在不斷進步，但現在依然存在未被滿足的治療需求。

 

　　希望達妥昔單抗β能夠早日獲批上市，為神經母細胞瘤患者帶來更多的治療選擇。