恒瑞醫(yī)藥1類新藥「恒格列凈片」獲批上市

　　12月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥「脯氨酸恒格列凈片」獲批上市。

 

　　

 

　　SGLT2即腎小管鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2。SGLT2抑制劑通過減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，低血糖發(fā)生率較低。

 

　　恒瑞的恒格列凈是國(guó)產(chǎn)申報(bào)上市的SGLT2抑制劑1類新藥，不過在降糖領(lǐng)域，小分子藥物們無一不面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)：4款已上市進(jìn)口新藥和相應(yīng)仿制藥。除2020年7月新上市的艾格列凈之外，恩格列凈、卡格列凈、達(dá)格列凈分別有5、3、2款國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　不過盡管如此，仍有不少企業(yè)的1類新藥還在沖刺中，四環(huán)醫(yī)藥子公司軒竹醫(yī)藥開發(fā)的加格列凈、東陽光藥開發(fā)的榮格列凈、賽諾菲的進(jìn)口藥索格列凈這3款處于III期開發(fā)階段，I期臨床項(xiàng)目也不在少數(shù)。

 

　　就恒瑞自身而言，這家公司在糖尿病領(lǐng)域做了非常廣泛的布局，管線內(nèi)產(chǎn)品協(xié)同發(fā)力，加之企業(yè)自身的強(qiáng)大銷售能力，戰(zhàn)力可觀。

 

　　從小分子領(lǐng)域來看，除恒格列凈之外，恒瑞的DPP4抑制劑瑞格列汀與恒格列凈前后腳申報(bào)上市，僅僅相隔兩天，如今正處于第一輪補(bǔ)充資料當(dāng)中，離獲批亦不遠(yuǎn)矣。瑞格列汀早在2009年就獲批臨床，2015年恒瑞曾提交上市申請(qǐng)，但由于公司按NMPA要求開展臨床自查時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性問題，主動(dòng)撤回申請(qǐng)，時(shí)隔5年的2020年9月再度提交上市申請(qǐng)。小程序，查看審評(píng)進(jìn)展

 

　　復(fù)方制劑是競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和的領(lǐng)域。恒瑞開發(fā)了恒格列凈和二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑HR20033，今年8月底剛剛獲批臨床，11月已經(jīng)推入1期臨床。另有一款用于糖尿病的1類化藥新藥HRS9531也是10月底剛剛獲批臨床，目前尚未有靶點(diǎn)信息公布。早些年恒瑞還開發(fā)過口服GLP-1類似物SHR-2042和潛在FIC呋格列泛，均已進(jìn)入1期臨床。

 

　　從生物新藥/改良新領(lǐng)域，恒瑞開發(fā)了長(zhǎng)效胰島素INS068、長(zhǎng)效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑HR17031、GLP-1類似物諾利糖肽，11月17日，恒瑞還啟動(dòng)了超速效胰島素HR011408的臨床試驗(yàn)。

 

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