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    喜訊| 豪森「恩格列凈片」獲批啦

      7月30日,豪森藥業新4類仿制藥「恩格列凈片」獲國家藥監局批準,同時視同通過一致性評價。




      恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯合開發,2014年8月獲得美國FDA批準,商品名為Jardiance®,適應癥為配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月,恩格列凈又獲FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管風險的新適應癥。
     
      據勃林格殷格翰和禮來2019年財報顯示,恩格列凈全球銷售額達到33.54億美元。2017年9月21日,恩格列凈獲原CFDA批準在中國上市,商品名為歐唐靜,單藥或者聯合二甲雙胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。
     
      歐唐靜®是高選擇性的SGLT-2抑制劑,擁有不依賴胰島素的降糖途徑,即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有降糖效果外,還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。
     
      Insight數據庫顯示,目前我國已批準進口3個SGLT-2抑制劑藥物上市(單方),分別是阿斯利康的達格列凈(安達唐)、禮來的恩格列凈(歐唐靜)、西安楊森的卡格列凈(怡可安),3款SGLT-2抑制劑上市后在全球表現亮眼。
     
      據Insight數據庫顯示,在2型糖尿病領域,豪森藥業不僅成功首仿DDP-4抑制劑維格列汀片、SGLT-2抑制劑卡格列凈片,而且上市了創新藥GLP-1周制劑孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液),豪森成功實現GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門靶點產品全覆蓋,真正實現了多元化的創新布局。
     
      Insight數據庫顯示,目前共有6家企業遞交恩格列凈仿制藥上市申請,豪森之后還有科倫藥業、正大天晴、江蘇萬邦、印度阿拉賓度制藥和江蘇奧賽康等5家企業,后續競爭也十分激烈。
     
      圖片來源:Insight數據庫



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