快訊|布羅索尤單抗注射液新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，擬將協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）制藥的「布羅索尤單抗注射液」新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　分別對(duì)應(yīng)10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三種不同規(guī)格，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）均為腫瘤相關(guān)骨軟化癥。

　　圖|國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

 

　　值得一提的是，此前，該品種被納入CDE《48 個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單》，本次在中國(guó)直接申請(qǐng)上市，上市時(shí)間將縮短至少 3 年。

 

　　關(guān)于腫瘤性骨軟化癥

 

　　腫瘤性骨軟化癥（tumor induced osteomalacia , TIO）是一種罕見(jiàn)疾病，是一種由腫瘤引起腎臟排磷增加造成的獲得性低血磷性骨軟化癥。

 

　　TIO 特征是腫瘤的發(fā)展會(huì)導(dǎo)致骨骼變?nèi)鹾蛙浕Ｅc TIO 相關(guān)的腫瘤會(huì)釋放成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 23（FGF23），降低了磷酸鹽水平，從而引起骨骼的軟化和弱化，導(dǎo)致軟骨病。

 

　　TIO 臨床表現(xiàn)為肌無(wú)力、骨痛，在嚴(yán)重的情況下可能會(huì)出現(xiàn)骨骼畸形、骨折、活動(dòng)障礙，從而影響了患者的生活質(zhì)量。

 

　　TIO 腫瘤通常來(lái)源于間葉組織的良性腫瘤，大多位于骨骼或者軟組織之中，位置比較隱匿，生長(zhǎng)緩慢，而且難以被發(fā)現(xiàn)，造成診斷困難，需要及時(shí)就醫(yī)檢查，做好早期診斷及治療。