好消息！諾華「奧法妥木單抗」在中國申報上市獲受理

　　2020年11月5日，諾華提交的奧法妥木單抗注射液上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，受理為JXSS2000049。

 

　　截圖來源：CDE官網

 

　　奧法妥木單抗是一種CD20單抗，起初是在2009年10月獲得FDA批準上市，用于治療慢性淋巴細胞白血病，通過高劑量靜脈輸注給藥，商品名為Arzerra。由于已知B細胞在自身免疫性疾病（如MS7）的發生中起關鍵作用，因此諾華啟動了一項全新的開發項目，研究奧法妥木單抗對復發型多發性硬化（RMS）的治療效益。

 

　　2020年8月，FDA批準奧法妥木單抗（商品名：Kesimpta）作為一種皮下注射藥物，用于治療成人RMS，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。這是一個通過自動注射筆每月在家自行注射的B細胞療法。

 

　　截圖來源：CDE官網

 

　　國內目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥，提交生產申請的還有羅氏的奧妥珠單抗和神州細胞的利珀妥單抗。