為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2012年1月20日，國務(wù)院以國發(fā)〔2012〕5號印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。因此，藥片安全備受矚目，目前藥物市場上使用的安理申安全嗎?針對這一問題，百濟(jì)藥師將為您詳細(xì)介紹!
安理申，又叫鹽酸多奈哌齊片。鹽酸多奈哌齊為特異的可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，此酶主要存在于腦部。鹽酸多奈哌齊在活體外實(shí)驗(yàn)對乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對丁酰膽堿酯酶的抑制作用強(qiáng)1252倍，后者主要存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外。臨床試驗(yàn)中，阿爾茨海默型癡呆病人一日一次口服本藥5mg或10mg，服藥后穩(wěn)態(tài)時(shí)乙酰膽堿酶活性測定(紅細(xì)胞膜)分別被抑制63.6%和77.3%。
鹽酸多奈哌齊抑制紅細(xì)胞乙酰膽堿酯酶活性(AChE)的作用與其ADAS-cog量表的變化有關(guān)，這個(gè)量表是一個(gè)檢查認(rèn)知功能某些方面的敏感量表。尚沒有對鹽酸多奈哌齊改變疾病的原發(fā)神經(jīng)病理過程的潛力進(jìn)行過研究。
安理申安全嗎?臨床前安全資料：廣泛的動物試驗(yàn)表明，該藥除了有膽堿能神經(jīng)興奮的藥理作用以外，其它作用很少。在細(xì)菌Ames回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)或小鼠體外淋巴瘤正向突變實(shí)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)鹽酸多奈哌齊有致畸作用。
體外實(shí)驗(yàn)中觀察到藥物有某些致畸作用，但僅在對細(xì)胞有明顯毒性的濃度，及在臨床試驗(yàn)病人穩(wěn)態(tài)濃度3000倍以上的濃度時(shí)才有此作用。在小鼠體內(nèi)微核模型中，鹽酸多奈哌齊無致畸作用。在對大鼠和家兔的長期致癌研究中，沒有證據(jù)表明有致癌的可能。鹽酸多奈哌齊對大鼠生殖功能無影響，在大鼠和家兔中無致畸性，但當(dāng)給妊娠大鼠50倍人用劑量時(shí)，對死胎和仔鼠的早期存活有輕微影響。
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