曲萊是有效的抗癲癇藥物，可以單獨使用，也可以與其他藥物聯合使用。在服用曲萊前，為保證用藥的安全性，建議您詳細閱讀曲萊說明書，了解曲萊適應癥、禁忌癥及不良反應、注意事項。

 

【藥品名稱】曲萊

 

通用名：奧卡西平片

 

【成份】活性成份：奧卡西平

 

奧卡西平的化學名稱為10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺

 

【性狀】本品為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。

 

【適應癥】本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。

 

【禁忌癥】已知對本品任何成份過敏的病人；房室傳導阻滯者禁用

 

【不良反應】在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中的重要臨床不良反應報告和上市后的報告。

 

按照CIOMSIII分類估計的不良反應發生頻率：很常見≥(greaterthanorequalto)10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見<0.01%。

 

全身反應：很常見-疲勞（12%）；常見-無力；非常罕見-血管神經性水腫，多器官過敏（可表現為皮疹、發熱、淋巴結病、肝功能檢查異常、嗜酸性細胞增多癥和關節痛）。

 

中樞神經系統：很常見-輕微頭暈（22.6%），頭痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；常見-不安，記憶力受損，淡漠，共濟失調，注意力集中受損，定向力障礙，抑郁，情緒易變（神經質），眼球震顫，震顫。

 

皮膚：常見-痤瘡，脫發，皮疹；不常見-蕁麻疹；非常罕見-嚴重的過敏反應，包括Stevens-Johnson綜合征，系統性紅斑狼瘡。

 

感覺器官：很常見-復視（13.9%）；常見-眩暈，視覺障礙(例如視力模糊)。

 

心血管系統：非常罕見-心律失常（例如，房室傳導阻滯）。

 

胃腸道：很常見-惡心（14.1%），嘔吐（11.1%）；常見-便秘，腹瀉，腹痛。

 

血液系統：不常見-白細胞減少癥；非常罕見-血小板減少癥。

 

肝臟：不常見-轉氨酶或／和堿性磷酸酶水平升高；非常罕見-肝炎。

 

代謝和營養障礙：常見-特殊臨床情況下的低鈉血癥，特別易發生于老年人；非常罕見-伴有下列情況的癥狀性低鈉血癥：癇性發作，定向力障礙，認知力下降，腦?。ㄆ渌涣挤磻娭袠猩窠浵到y），視覺障礙（例如，視力模糊），嘔吐，惡心。在特殊臨床情況下，在使用本品治療過程中，會發生抗利尿激素不適當分泌綜合征（SIADH）。

 

【注意事項】對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現過敏反應征象的時候，應該立即停用本品。可達2.7%的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來自臨床試驗的經驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正?；€以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用本品前應該測定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個月中，每隔1個月或者根據臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人，也應進行血清鈉的監測。作為一條原則，在用本品治療時，如果出現低鈉血癥的臨床表現，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實驗室監測常規指標的一部分心衰的病人，應定期進行體重監測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。

 

盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人（例如房室傳導阻滯，心律失常），應該小心地監測。有關肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應進行檢查，考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量，以避免誘發癇性發作（發作加重或癲癇持續狀態）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴重的不良反應，應該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥，并在嚴格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。應告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。

 

【用法與用量】本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中，本品應該從臨床有效劑量開始用藥，1天內分為2次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。

 

成人-單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。

 

單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。

 

聯合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因為中樞神經系統的不良反應，大多數病人不能耐受每日2400mg的劑量。對每日服用劑量超過2400mg沒有進行過系統研究。5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯合用藥過程中，起始的治療劑量為8-10mg/kg/日，分為2次給藥。

 

聯合治療中，平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量，為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增量不要超過10mg/kg/日，最大劑量為46mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗中所有年齡組的藥物用量。然而，在某些情況下，起始時用藥可以比推薦劑量小。5歲以下的兒童目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。

 

老年人建議對有腎功能損害的老年人，調整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對易發生低鈉血癥的病人，參見[注意事項]。肝功能損害的病人：對于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。

 

腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率<30mL/分），本品起始劑量應該是常規劑量的一半（300mg/日），并且增加劑量時間間隔不得少于1周，直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時，必須進行仔細的監測。

 

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