巨和粒（注射用重組人白介素-11） 3.0mg

國外臨床研究報道：除了化療本身的不良反應(yīng)外，重組人IL-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對照組相似，發(fā)生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應(yīng)包括：
全身性：水腫，頭痛，發(fā)熱及中性粒細胞減少性發(fā)熱。
心血管系統(tǒng)：心動過速，血管擴張，心悸，暈厥，房顫及房撲。
消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，粘膜炎，腹瀉，口腔念珠菌感染。
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，失眠。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎，咳嗽次數(shù)增加，咽炎，胸膜滲出。
其他：皮疹，結(jié)膜充血，偶見用藥后一過性視力模糊。
此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚褪色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應(yīng)，治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對照組，但統(tǒng)計處理不能確定這些不良反應(yīng)事件的發(fā)生與重組人IL-11的使用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組[10例(14％)]顯著高于對照組[2例(3％)]外，兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應(yīng)事件的發(fā)生率大致相當。
兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死，研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量環(huán)磷酰胺進行化療，當時仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴重的低鉀血癥 (小于3.0mEq/L)。因此，發(fā)生猝死與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無法確定。
實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉(zhuǎn)鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現(xiàn)相應(yīng)的降低，但無臨床表現(xiàn)。
每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應(yīng)升高。停藥后這些指標均可恢復(fù)正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Von Willebrand因子 (vWF) 的濃度升高。

藥理作用:
本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增值，誘導(dǎo)巨核細胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計數(shù)，而血小板功能無明顯改變。
臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用本品后發(fā)育成熟的巨核細胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。
毒理研究:
安全性藥理：在各種動物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效用，包括控制腸上皮細胞生長、抑制脂質(zhì)形成、誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨嗜細胞分泌促炎癥細胞因子、刺激破骨活動及神經(jīng)發(fā)生等。
重復(fù)給藥毒性：非人靈長類動物連續(xù)給藥2～13周，未見關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長期用藥患者是否會有類似改變目前尚不清楚。
遺傳毒性：體外研究顯示本品無致突變作用。
生殖毒性：在正常人用劑量的2～20倍時，可見大鼠的發(fā)情期延長，但即使劑量高達1000μg/kg/天，對大鼠的生育力也未見影響。
在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2～20倍 (不低于100μg/kg/天)，家兔在人用劑量的0.02～2倍 (不低于1μg/kg/天) 時，可見母體毒性。大鼠試驗中可見母鼠一過性活動減少和呼吸困難、發(fā)情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時，可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲 (骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少)，但未見長期的行為或發(fā)育異常。家兔可見攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，只有當本品的潛在益處大于對胎兒的潛在危害時，才可在孕期使用本品。
尚不清楚本品是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性：尚未進行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示，本品對一系列來源于不同患者的腫瘤細胞尚未表現(xiàn)出生長刺激作用。