人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）口腔黏膜滲出液檢測試劑（免疫層析法）

鋁箔袋單人份包裝：條型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

試劑由測試條／卡、樣本處理液、樣本提取管和滴管（測試卡配）組成。1．測試卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成份有：a）HIV基因重組抗原（gp36、gp41）（固定在硝酸纖維素膜T區）；b）羊抗兔IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜C區）；c）膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；d）膠體金標記的兔IgG（固定在玻璃纖維上）；e）其他試紙條支持物。

該產品應用免疫層析法定性檢測口腔黏膜滲出液中HIV-1型和（或）HIV-2型抗體。

本產品應用免疫層析法檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1/2型抗體。檢測時，當待測樣本中含有的HIV1／2型抗體濃度等于或高于最低檢出限時，HIV1/2型抗體先和膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維膜向前移動，與檢測區（T區）預包被的gp41和（或）gp36重組抗原結合，最終在T區形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性：相反，當待測樣本中不含HMV1／2型抗體或者HIV1／2型抗體濃度低于最低檢出限時，則在T區無肉眼可見紅色反應線形成，此時結果為陰性。無論待測樣本中是否含有HIV1／2型抗體，質控區（C區）包被的羊抗兔IgG多克隆抗體都會與隨待測樣本移動的膠體金標記的兔1gG反應形成一條紅色反應線作為質控。

（一）若為條型，操作步驟為：1．沿鋁箔袋切口部位撕開，從袋中取出測試條（注意：不要用手指觸摸測試條中間膜的表面）。將測試條按箭頭朝下的方向插入經處理的樣本浴液中（液面不應超過MAX標志線）（圖11），20秒后取出平放。2．15分鐘后觀察顯示結果，30分鐘后顯示的結果無效（圖12）。按“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分說明，判讀并記錄檢測結果（圖13）。3．測試結束后，將用后的測試條、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。（二）若為卡型，操作步驟為1．沿鋁箔袋切口部位撕開，從袋中取出測試卡平放于臺面上，并做好標記。2．用滴管吸取經處理的樣本溶液垂直滴加4滴（約80ul）于加樣孔中（圖14、15）3．15分鐘后觀察顯示結果，30分鐘后顯示的結果無效。按“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分說明，判讀并記錄檢測結果。4．測試結束后，將用后的測試卡、滴管、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。

陰性：僅在C區出現一條紅色反應線，結果為陰性。表示在樣本中HIV－1型抗體和（或）HIV－2型抗體含量低于最低檢出限或者含量為零（圖16，圖19）。建議有高危行為者進行不定期檢測。陽性：T區和C區均出現一條紅色反應線，結果為陽性。表示樣本中含有HIV－1型抗體和（或）HIV－2型抗體且含量高于或等于最低檢出限（圖17，圖20）。陽性受試者須重新取樣復檢，復檢結果仍為陽性者須遵從《全國艾滋病檢測技術規范》中有關條款的規定，運送HV初篩反應陽性標本至確認實驗室進行確認。無效：C區內無紅色反應線出現，表示試驗結果無效。建議取用新試劑重新進行檢測測（圖18，圖21）。

1．本試劑僅供檢測人口腔黏膜滲出液中HIV1／2型抗體。2．本品僅提供定性檢測，需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。3．用于檢測的樣本必須嚴格按照說明書描述的步驟進行采集和處理。4．如T區和C區中的紅色本底顏色太強，15分鐘無法讀取結果時，可等到本底顏色消失后再讀取結果（但從試驗開始時起，不能遲于30分鐘）。5．陽性結果的深淺與樣本中HIV抗體數量不一定存在相關關系。6．陽性結果僅表示樣本中HIV1/2型抗體的存在，而不能作為機體感染HIV的唯一標準。檢測結果必須結合其它臨床癥狀進行診斷。7．受方法靈敏度所限，陰性結果可能系樣本中HIV抗體濃度過低或處于窗口期，故不得作為排除的唯一依據。8．在未咨詢專業醫師前，不應根據自測結果采取醫療措施。

4℃～30℃保存，有效期24個月。 鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內盡快使用；稀釋液使用后應立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內，請在有效期內使用。

國械注準20153401649

廣州萬孚生物技術股份有限公司

廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號