通用名稱：去氨加壓素片
曾用名：醋酸去氨加壓素片
英文名稱：Desmopressin Tablets
漢語拼音：Qu‘anjiayasu Pian

本品主要成份為醋酸去氨加壓素。
化學名稱：1-去氨基-8-D精氨酸加壓素醋酸鹽
其結構式為：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2
分子式：C46H64N14O12S2·xC2H4O2
分子量：1069.2

本品為白色片。

1、本品用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。
2、本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

（1）0.089mg （2）0.178mg

劑量因人而異，應區分調整。 治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.089mg，每日三次。再根據患者的療效調整劑量。根據臨床經驗，每天的總量在0.178～1.068mg之間。對多數患者的適宜劑量為每次0.089~0.178mg，每日三次。 治療夜間遺尿癥：初始適宜劑量為睡前服用0.178mg，如療效不顯著可增至0.356mg，連續使用三個月后停用此藥至少一周，以便評估是否需要繼續治療。治療期間須限制飲水，詳見“注意事項”。

使用本品去氨加壓素時若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴重者可引起抽搐）。 治療夜間遺尿癥和尿崩癥時，常見的不良反應有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個別全身過敏反應的報道。

本品不可用于以下情形： —習慣性或精神性煩渴癥患者（尿量超過40毫升/千克/24小時）； —心功能不全或其他疾患需服用利尿劑的患者； —中重度腎功能不全患者（肌酐清除率低于50毫升/分鐘）； —抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）患者； —低鈉血癥患者； —對本品去氨加壓素或藥物的其他成份過敏者。

孕婦 有限的數據（對53例患尿崩癥的孕婦進行的研究）證實，本品去氨加壓素對孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關的流行病學數據。對實驗動物的研究不能證明藥物對孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。
哺乳期婦女 經鼻腔給予高劑量本品去氨加壓素（300微克）后測試母乳，顯示本品去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復給藥后本品去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。

本品慎用于年幼患者。

臨床試驗研究顯示，65歲以上老年患者用藥出現低鈉血癥的可能性較高。因此，開始治療時年齡超過65歲的老年人不建議使用本品，尤其在可能導致體液或電解質失衡的情況下。在開始治療前、開始用藥或增加劑量后3天以及治療醫師認為有必要用藥時均要檢驗血清鈉水平的患者可考慮使用本品。

超量使用會增加水潴留和低鈉血癥的危險性。 治療：治療低鈉血癥時應依情況而定，可采用以下建議： 對無癥狀的低鈉血癥患者，除停用本品外應限制飲水；對有癥狀的患者，應加用滴注等滲或高滲的氯化鈉溶液；當體液潴留癥狀嚴重（抽搐或神志不清）時，需加服呋塞米。 癥狀：頭痛、惡心、水潴留、低鈉血癥、少尿、抽搐和肺水腫。

該藥含去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結構類似。它與精氨酸加壓素的區別，主要是對1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結構改變后，使臨床劑量的本品去氨加壓素的作用時間延長，而不產生加壓的副作用。 毒性
若大量飲水，即使使用普通劑量也會引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內給藥），曾導致成人和兒童出現低鈉血癥和抽搐；另一方面，對5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對新生嬰兒腸外給藥4微克，出現少尿癥狀和體重增加。
臨床前安全性資料
本品的安全性監測過程和安全性概要未有異常發現。

據國外文獻報道，口服本品的生物利用度在0.08～0.16 ％之間。血漿達峰濃度約在1～1.5小時后出現；血漿達峰濃度（Cmax）和血藥濃度-時間曲線下面積（AUC值）不隨給藥劑量成比例增加。分布容積為0.2～0.3升/千克。本品去氨加壓素不能透過血腦屏障。消除相半衰期平均在2～3小時。
對人體肝微粒體的體外研究顯示，本品去氨加壓素幾乎不在肝臟中代謝。因此，本品去氨加壓素可能不在人體肝臟中進行代謝。
靜脈注射后24小時內，尿液中檢測到的本品去氨加壓素為給藥量的45％。

遮光，密封，在25°C以下干燥處保存。

鋁塑包裝
（1）7片/板，每盒1板。（2）10片/板，每盒1板。（3）12片/板，每盒1板。（4）10片/板，每盒3板。

24個月

中國藥典2015年版第一增補本

（1）國藥準字H20103402（0.089mg規格）
（2）國藥準字H20103403（0.178mg規格）

企業名稱：海南中和藥業股份有限公司

2019年01月01日