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【商品名稱】必原
【通用名稱】復方腦肽節(jié)苷脂注射液
【規(guī)　　格】5ml
【生產(chǎn)企業(yè)】吉林天成制藥有限公司
【有效期】暫定18個月
【批準文號】國藥準字H22026457

【成分】...查看更多>本品為復方制劑，系由健康家兔肌肉提取物和豬腦提取物混和制成的無菌水溶液。<收起
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必原（復方腦肽節(jié)苷脂注射液）說明書

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必原（復方腦肽節(jié)苷脂注射液）說明書

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【必原藥品名稱】	通用名稱：復方腦肽節(jié)苷脂注射液英文名稱：Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection 漢語拼音：Fufang naotai jieganzhi Zhusheye
【必原成份】	本品為復方制劑，系由健康家兔肌肉提取物和豬腦提取物混和制成的無菌水溶液。其主要組分為多肽、多種神經(jīng)節(jié)苷脂、次黃嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂（GM1)0.24mg，次黃嘌呤0.125mg。輔料：注射用水。
【必原性狀】	本品為無色或微黃色澄明液體。
【必原適應癥】	用于治療腦卒中、老年性癡呆，顱腦損傷、脊髓損傷及創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷，用于治療腦部疾病引起的功能障礙。
【必原規(guī)格】	5ml
【必原用法用量】	肌肉注射，一次2－4ml，一日2次或遵醫(yī)囑；靜脈滴注，一次10－20ml，加入0.9％l氯化鈉注射液中或5％葡萄糖注射液250ml中，緩慢滴注（每分鐘2ml），一日1次，兩周為一療程?；蜃襻t(yī)囑。兒童酌減或遵醫(yī)囑。
【必原不良反應】	1.皮膚及其附件損害:斑位摻紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。 2.全身性損害(寒戰(zhàn)發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應、過敏反應、過敏性休完等。 3.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、呼吸困難、咳嗽等。 4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。 5.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。 6.心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動過速、紫紺、潮紅、血壓升高、血壓降低、靜脈7.其他:注射部位疼痛、肝功能異常等。查看完整
【必原禁忌】	1.對單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂過敏或其輔料過敏者禁用: 2.遺傳性糖脂代謝異常(神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如:家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性病)患者禁用:， 3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)患者禁用。
【必原注意事項】	1.腎功能不全者慎用。 2.國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關的吉蘭一巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5一10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭一巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。 3.使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀，并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應盡量減慢滴速，注意對患者進行監(jiān)護，出現(xiàn)上述癥狀應立即停藥救治。 4.本品安瓿如有裂縫或顏色明顯變濁變黃勿用。 5.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
【必原兒童用藥】	臨床應用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群比較未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
【必原孕婦及哺乳期婦女用藥】	本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【必原老年用藥】	臨床應用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群比較未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
【必原藥物相互作用】	不宜于氨基酸輸液同用。
【必原藥物過量】	本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【必原藥理毒理】	藥理作用：本品能促進腦組織的新陳代謝，參與腦組織神經(jīng)元的生長、分化和再生過程，有改善腦血液循環(huán)和腦代謝功能。神經(jīng)節(jié)苷脂具有感知、傳遞細胞內(nèi)外信息的功能，參與細胞的識別、粘著、生長、分化等過程。作為某些神經(jīng)遞質、激素、病毒和干擾素的受體，具有參與神經(jīng)組織的分化、再生、修復，與神經(jīng)沖動的傳導、細胞間的識別作用。能加速損傷的神經(jīng)組織的再生修復，促進神經(jīng)支配功能恢復，減低興奮性氨基酸的釋放，從而減輕細胞毒性和血管水腫。生物體內(nèi)，小分子多肽、氨基酸廣泛參與各種生化過程，包括各種物質的合成、物質的轉運、信息物資的生成與傳遞，同時為所有的生命活動提供能量，尤其是對腦組織更為重要。次黃嘌呤是參與人體生命活動的重要物質，可以改善機體的物質代謝和能量代謝，加速受損組織的修復，促進病態(tài)細胞、缺氧組織恢復正常生理功能。次黃嘌呤與小分子多肽、氨基酸配合，有促進機體代謝作用。毒理研究：急性毒性實驗表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為768.0mg/kg，該值相當于臨床治療用藥劑量的400～800倍；小鼠尾靜脈注射本品不同劑量，采用寇氏法計算小鼠的LD50為1629.30mg/kg，該值相當于臨床治療用藥劑量的170～339倍。安全性實驗表明：本品單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續(xù)多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引發(fā)皮膚被動過敏反應，經(jīng)全身給藥后未引起過敏反應；體外溶血試驗表明各濃度在3小時內(nèi)對家兔紅細胞無溶血或凝聚作用。查看完整
【必原藥代動力學】	本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【必原貯藏】	密閉，在陰涼處（避光且不超過20℃）保存。
【必原包裝】	玻璃安瓿裝，5ml×2支/盒
【必原有效期】	暫定18個月
【必原執(zhí)行標準】	國家藥品標準WS-10001-(HD-0831)-2002-2015
【必原批準文號】	國藥準字H22026457
【必原生產(chǎn)企業(yè)】	企業(yè)名稱：吉林天成制藥有限公司
【必原核準日期】	2013年03月19日
【必原修改日期】	2020年07月20日