諾和平(特充)（地特胰島素注射液） 3ml:300單位（特充）

活性成份：地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1ml溶液含有100單位（U），相當于14.2mg地特胰島素。1支預(yù)混填充筆含有3ml溶液人（相當于300U的地特胰島素），1單位（U）地特胰島素相當于1國際單位（IU）人胰島素。
化學(xué)名稱：賴氨酸B29(Nε-十四酰)去(B30)人胰島素
分子式：C267H402N64O76S6
分子量：5916.9
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.206g和苯酚0.18g。
其他成份：甘油、醋酸鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸（PH調(diào)價劑）、氫氧化鈉（PH調(diào)節(jié)劑）、注射用水。

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時間長達24小時。
與其他胰島素制劑相比，地特胰島素用于基礎(chǔ)-餐時治療方案時不引起體重增加。
與中性精蛋白胰島素（NPH胰島素）相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險較低，因而用于基礎(chǔ)-餐時治療方案時，可進行更為積極記得劑量調(diào)整以實現(xiàn)血糖達標。
以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。
地特胰島素可以作為基礎(chǔ)胰島素單獨使用或者餐時胰島素聯(lián)合使用，還可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。
與口服降糖藥聯(lián)合治療時，推薦地特胰島素的初始治療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進行個體化的調(diào)整。
當?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐胰島素治療方案的一部分時，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量應(yīng)根據(jù)個體化調(diào)整。
對于未達到最佳的血糖控制而每日注射兩次的患者，晚間注射可在晚間或睡前進行。如果患者體力活動增加，日常飲食改變，或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。
由其他胰島素轉(zhuǎn)換為本品：
由中效或者長效胰島素轉(zhuǎn)用本品的患者，可能需要調(diào)整注射劑量和注射時間。
和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。
本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調(diào)整同時使用的短效/速效胰島素或者口服降糖藥物的劑量和/或給藥時間。
本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個患者的不同病情調(diào)整劑量。
本品僅用于皮下注射。
由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品不得靜脈注射。
應(yīng)避免肌內(nèi)注射。
本品不能用于胰島素泵。
經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇腹壁、大腿、上臂、三角肌區(qū)或臀部。應(yīng)在同一注射區(qū)內(nèi)持續(xù)輪換注射點避免發(fā)生脂肪代謝障礙。本品和所有的胰島素制劑一樣，作用持續(xù)時間隨劑量、注射部位、血液、溫度和體力活動的程度而改變。
本品為預(yù)填充注射柄，應(yīng)與長度為8mm或更短的諾和針配合使用。注射劑量的調(diào)節(jié)范圍為1-60個單位，最小可調(diào)劑劑量為1單位。本品是以顏色編碼的，并附有詳細的使用說明書。

針頭和本品僅供一人專用。
本品不可重新灌裝使用。
如果本品不適無色澄明液體，請不要使用。
如果本品被冷凍，請不要使用。
每次注射后必須丟棄針頭。
如何使用本品的說明
不得使用本品的情況：
?對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。
?如果懷疑開始出現(xiàn)低血糖。
?胰島素泵。
?如果本品發(fā)生墜落，損壞或受到擠壓。
?如果本品貯藏不當或被冷凍。
?如果本品不呈無色澄明液體，請不要使用。
?過期之后的藥品請不要使用，有效期標注在藥品內(nèi)標簽和外包裝盒。
使用本品前
檢查標簽并確認胰島素類型正確。
每次注射都應(yīng)使用新的針頭以避免污染。
本品僅供一人專用。
如何注射本品：
本品皮下注射。
本品不能用于靜脈和肌內(nèi)注射。
每次注射時，應(yīng)在指定注射區(qū)區(qū)域內(nèi)輪換注射點，有助于減少腫塊和皮膚凹陷的形成。
自行注射的最佳注射部位：大腿的前部、腹前部（腹部）、或上臂，應(yīng)始終定期測量血糖。
如何使用本品：
請仔細閱讀并按照所包含的操作指南使用本品。

A安全性概況摘要
患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。據(jù)估計，大約有12％的患者在使用本品治療時會發(fā)生不良反應(yīng)。使用本品治療時，最常見報告的不良反應(yīng)是低血糖，請見以下C節(jié)。臨床研究表明，大約有6％的患者在使用本品治療時會發(fā)生重度低血糖（指需要他人協(xié)助處理的低血糖）。
與人胰島素制劑相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀斑、腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。
胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正和水腫。這些反應(yīng)通常為一過性的。
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。
強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會引起糖尿病視網(wǎng)膜病的暫時惡化，然而長期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進展的風(fēng)險。
B不良反應(yīng)列表如下：
根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)，并按照臨床不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和器官系統(tǒng)分級，與本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下：非常常見（≥1/10）；常見（≥1/100，且<1/10）；少見（≥1/1，000，且<1/100）；罕見（≥1/10，000，且<1/1，000）；非常罕見（<1/10，000）；未知（無法用現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計）。
C部分不良反應(yīng)的描述：
過敏反應(yīng)、潛在過敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮疹、出疹。
當本品用于基礎(chǔ)-餐時治療方案時，過敏反應(yīng)、潛在過敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮疹和出疹等并不常見。然而，當本品與口服抗糖尿病藥物合并用藥時，在3個臨床試驗中觀察到的過敏反應(yīng)和潛在過敏反應(yīng)的發(fā)生率為2.2％，為常見不良反應(yīng)。
超敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)非常罕見，但有可能危及生命。全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。
低血糖
低血糖是最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。重度低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。低血糖癥狀通常會突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。
脂肪代謝障礙
注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙（包括脂肪萎縮和脂肪增生）。在特定注射部位不斷輪換注射點，有助于減少這些反應(yīng)的發(fā)生。

由于在不同時區(qū)之間旅行時，患者要在不同時間使用胰島素和進餐，請在旅行前征求醫(yī)生的意見。
高血糖
本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時到幾天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。
低血糖
漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導(dǎo)致低血糖。
如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現(xiàn)低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通常患者的胰島素需要量會增加。
伴有腎臟或肝臟疾病，或影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，需要調(diào)整胰島素的劑量。
由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療
患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫(yī)療監(jiān)控下進行，以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝。患者從其日常使用的胰島素轉(zhuǎn)用本品時，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行。
和所有的胰島素治療一樣，使用本品時可能發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。
在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。
本品和所有胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全者的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個患者的不同病情調(diào)整劑量。
運動員慎用。
對駕駛或機械操作能力的影響
低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在危險。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全。

據(jù)國外文獻報告，妊娠期可考慮使用地特胰島素治療，如果證實臨床獲益大于潛在風(fēng)險。
一項在 1 型糖尿病的孕婦中進行的比較地特胰島素 （n = 152）與 NPH 胰島素（n = 158）（兩者均與門冬胰島素聯(lián)合使用）的隨機、對照臨床試驗的結(jié)果顯示：地特胰島素與 NPH 胰島素具有相似的有效性，且對于婦女妊娠期、妊娠結(jié)局以及胎兒和新生兒具有相似的總體安全性。
另外約有 300 例使用地特胰島素的妊娠婦女的上市后數(shù)據(jù)表明，地特胰島素用于妊娠婦女無不良事件，并且無致畸性或胚胎毒性。
動物研究數(shù)據(jù)未顯示本品具有生殖毒性。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時對血糖控制進行強化治療和密切監(jiān)測。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。
分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。
哺乳期
尚未得知地特胰島素是否會隨乳汁排出。預(yù)計母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒經(jīng)口攝入地特胰島素不會產(chǎn)生代謝方面的影響， 因為地特胰島素屬于肽類，在人體的胃腸道中將被消化降解為氨基酸。
哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。

已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。
噻唑烷二酮類藥物與胰島素合用：
當噻唑烷二酮類藥物與胰島素合用時，已有充血性心力衰竭的病例報告，特別是在具有發(fā)展為充血性心力衰竭的風(fēng)險因素的患者中使用時，如果考慮采用噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合治療時，請謹記上述情況，如果合用，應(yīng)觀察患者的充血性心力衰竭、體重增加和水腫的體征和癥狀、如果患者出現(xiàn)任何心臟癥狀的變化，請停止使用噻唑烷二酮類藥物。
可能會減少胰島素需要量的藥物：
口服抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽、合成代謝類固醇和磺脲類制劑。
可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥、噻嗪類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達那唑。
β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。
奧曲肽／蘭瑞肽可能增加或減少胰島素的需要量。
酒精可以加強或降低胰島素的降糖作用。
配伍禁忌
本品中加入其他化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致地特胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。本品不能用于靜脈輸液。
本產(chǎn)品不能與其他產(chǎn)品混合。

在長期臨床試驗表明，地特胰島素治療過程中空腹血糖日間變異性比人NPH胰島素低。
在2型糖尿病患者中進行的基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合口服抗糖尿病藥物治療的研究表明，地特胰島素對血糖的控制（HbA1c）與人NPH胰島素和甘精胰島素相當，且體重增加較少
口服抗糖尿病藥物與胰島素聯(lián)合治療的試驗結(jié)果顯示，地特胰島素治療較人NPH胰島素治療，輕度夜間低血糖的風(fēng)險降低了61％-65％。
在1型糖尿病患者接受基礎(chǔ)-餐時方案的胰島素治療的長期試驗（≥6月）中，地特胰島素較NPH胰島素能更好的改善空腹血糖，地特胰島素對血糖的控制（HbA1c）與人NPH胰島素相當，夜間低血糖的風(fēng)險更低，且不會發(fā)生體重增加。
在使用基礎(chǔ)-餐時胰島素治療方案的臨床試驗中，地特胰島素與NPH胰島素的低血糖總體發(fā)生率相似，分析表明，本品在1型糖尿病患者中輕度夜間低血糖可以自行治療并且確定毛細血管血糖值小于2.8mmol/L或血漿血糖水平小于3.1mmol/L發(fā)生率較NPH胰島素顯著降低，但是在2型糖尿病患者中無顯著差異。與人NPH胰島素相比，本品的夜間地特胰島素使用過程中觀察到抗體的形成，但這樣并未影響血糖的控制。
孕婦
據(jù)國外文獻報道，在一項隨機、對照的臨床試驗中，患有1型糖尿病的孕婦（n=310）采用基礎(chǔ)-餐時方案治療，以門冬胰島素作為餐時胰島素，比較基礎(chǔ)胰島素地特胰島素（n=152）與人NPH胰島素（n=158），在妊娠第36周時，地特胰島素在HbA1c控制方面非劣效于NPH胰島素，地特胰島素與NPH胰島素在妊娠期間的平均HbA1c變化相似。在妊娠第24周和36周時，均達到HbA1c≤6.0％的強試者，在地特胰島素治療組有41％，NPH胰島素組有32％，低于NPH組，在兩組中妊娠期間的低血糖發(fā)生率沒有顯著差異，妊娠期間將，地特胰島素和NPH胰島素兩組在母親中發(fā)生的不良事件總體頻率相似；然而，從數(shù)目上看，地特胰島素治療組在目前中嚴重不良事件發(fā)生率高于NPH胰島素組（61例（40％）比49例（31％）），在胎兒和新生兒中分別為（36例（24％）比32例（20％）），懷孕隨機后，產(chǎn)活的母親在地特胰島素組為50例（83％），NPH組為55例（89％），孩子的先天畸形率在地特胰島素組49例（5％），NPH組11例（7％）。其中，地特胰島素組產(chǎn)道畸形為3例（4％），NPH組為3例（2％）。

本品應(yīng)冷藏于2-8℃冰箱中。
勿接近冰箱的冷卻器件。
不可冷凍。
蓋上筆帽避光保存。
本品應(yīng)避免過熱和光照。
首次使用后或隨身攜帶的備用品：不要置于冰箱中。
可在不超過30℃環(huán)境下保存。
使用中的有效期是6周。