應由HIV疾病管理經驗豐富的醫生發起治療。
劑量
成人和12歲及以上且體重至少35kg的青少年患者
應按照表1所示給予恩曲他濱丙酚替諾福韋。
表1：根據HIV治療方案中的第3種藥物確定的恩曲他濱丙酚替諾福韋劑量
恩曲他濱丙酚替諾福韋劑量：恩曲他濱丙酚替諾福韋200/10mg 每日一次，HIV治療方案中的第3種藥物(參見藥物相互作用):阿扎那韋聯合利托那韋或考比司他,達蘆那韋聯合利托那韋或考比司他1,洛匹那韋聯合利托那韋。
恩曲他濱丙酚替諾福韋劑量：恩曲他濱丙酚替諾福韋200/25mg 每日一次，HIV治療方案中的第3種藥物(參見藥物相互作用):多替拉韋、依非韋倫、馬拉韋羅、奈韋拉平、利匹韋林、拉替拉韋。
在初治的受試者中對恩曲他濱丙酚替諾福韋200/10mg 聯合達蘆那韋 800mg和考比司他l50mg作為固定劑量復方片劑給藥進行了研究，參見藥理毒理.
如果患者在通常服藥時間后18小時內漏服一劑恩曲他濱丙酚替諾福韋，則應盡快服用恩曲他濱丙酚替諾福韋，并繼續按常規給藥計劃用藥。如果患者漏服一劑恩曲他濱丙酚替諾福韋的時間超過18小時，則不應服用漏服的劑量，繼續按常規給藥計劃用藥即可。
如果患者服用恩曲他濱丙酚替諾福韋后1小時內嘔吐，則應再服用一片片劑。
老年人
對于老年患者，無需調整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量（參見藥理毒理以及藥代動力學）。
腎功能損害
對于肌酐清除率（CrCl）估計值≥30mL/min的成人或青少年（年齡至少為12歲，體重至少為35kg），無需調整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量。對于在治療期間CrCl估計值下降至低于30mL/min的患者，應停用恩曲他濱丙酚替諾福韋（參見藥代動力學）。
接受長期血液透析的終末期腎?。–rCl估計值<15mL/min）成人患者無需調整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量；然而，這些患者一般應避免使用恩曲他濱丙酚替諾福韋，但如果認為潛在獲益大于潛在風險時，恩曲他濱丙酚替諾福韋則可用于這些患者（參見注意事項和藥代動力學）。在血液透析當天，恩曲他濱丙酚替諾福韋應在完成血液透析治療之后給藥。
對于CrCl估計值≥15mL/min且<30mL/min的患者，或CrCl估計值<15mL/min未接受長期血液透析的患者，應避免服用恩曲他濱丙酚替諾福韋，因為尚未在這些人群中確定恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性。
對于18歲以下的終末期腎病兒童患者，尚無可用數據進行劑量推薦。
肝功能損害
輕度（Child-Pugh?A級）或中度（Child-Pugh?B級）肝功能損害患者無需調整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量。由于還沒有在重度肝功能損害（Child-Pugh?C級）患者中進行研究，因此不推薦重度肝功能損害患者使用恩曲他濱丙酚替諾福韋。
兒科人群
尚未確定恩曲他濱丙酚替諾福韋在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚無可用數據。
給藥方法
恩曲他濱丙酚替諾福韋每日一次口服給藥，隨食物或單獨服用均可（參見藥代動力學）。不應咀嚼、碾碎或掰開薄膜衣片。

安全性特征總結
基于所有2期和3期研究（3112名HIV-1感染患者接受含恩曲他濱丙酚替諾福韋的藥品治療）的安全性數據以及上市后經驗。在臨床研究中，866名初治的成人患者接受恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療，該復方制劑含艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋（以富馬酸鹽計）10mg（E/C/F/TAF），144周治療期間最常報告的不良反應是腹瀉（7％）、惡心（11％）和頭痛（6％）。
不良反應總結表
表2按照系統器官分類和發生頻率列出了不良反應。頻率定義如下：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100至<1/10）、不常見（≥1/1,000至<1/100）。
表2：不良反應列表1
特定不良反應的說明
免疫重建炎性綜合征
存在重度免疫缺陷的HIV感染患者在CART治療開始時，可能會對原本不會引起癥狀的或殘余的機會致病菌發生炎癥性反應。此外，還報告了自身免疫疾?。ㄈ绺窭追蛩共『妥陨砻庖咝愿窝祝?；然而，報告的發病時間更多樣化，這些事件可能會在治療開始后數月內發生（參見注意事項）。
骨壞死
已報告了骨壞死病例，尤其是存在公認風險因素、患晚期HIV疾病或長期暴露于CART的患者。此事件的頻率不詳（參見注意事項）。
血脂實驗室檢查的變化
在針對初治者開展的研究中，在含富馬酸丙酚替諾福韋和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的治療組中，均在第144周時觀察到空腹血脂參數總膽固醇、直接低密度脂蛋白（LDL）膽固醇和高密度脂蛋白（HDL）膽固醇及甘油三酯較基線時升高。第144周時，與艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/替諾福韋二吡呋酯（以富馬酸鹽計）245mg（E/C/F/TDF）組相比，E/C/F/TAF組中這些參數相對于基線的中位增幅較大（對于空腹總膽固醇、直接LDL和HDL膽固醇及甘油三酯的治療組間差異，p<0.001）。第144周時，E/C/F/TAF組中總膽固醇與HDL膽固醇之比相對于基線的中位變化（Q1，Q3）為0.2（-0.3，0.7），E/C/F/TDF組中該數值為0.1（-0.4，0.6）（對于治療組間差異，p=0.006）。
在從恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋同時保持第三種抗反轉錄病毒藥物不變的病毒學特征受抑的患者的研究（研究GS-US-311-1089）中，在恩曲他濱丙酚替諾福韋組中觀察到空腹脂質參數總膽固醇、直接LDL膽固醇和甘油三酯相對于基線升高，相比之下恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中幾乎無變化（對于相對于基線的變化的組間差異，p≤0.009）。第96周時，任一治療組中的HDL膽固醇和葡萄糖的空腹中位值或空腹總膽固醇與HDL膽固醇比值相對于基線的變化很小。認為這些變化均無臨床相關性。
在從阿巴卡韋/拉米夫定轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋同時保持第三種抗反轉錄病毒藥物不變的病毒學特征獲得抑制的成人患者的研究（研究GS-US-311-1717）中，脂質參數出現微小變化。
代謝參數
抗反轉錄病毒治療期間，體重以及血脂和血糖水平可能增加（參見注意事項）。
兒科人群
在一項開放標簽臨床研究（GS-US-292-0106）中，初治的HIV-1感染兒科患者（年齡為12至<18歲）接受恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療，研究評估了48周恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性。在50名青少年患者中，與艾維雷韋和考比司他聯合用藥時恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性特征與成年患者相似（參見藥理毒理）。
其他特殊人群
腎功能損害患者
在一項開放標簽臨床研究（GS-US-292-0112）中，輕度至中度腎功能損害（根據Cockcroft-Gault法得出的腎小球濾過率估計值[eGFRCG]：30-69mL/min）且初治（n=6）或病毒學特征受抑制（n=242）的248名HIV-1感染患者接受恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療，該研究評估了144周期間恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性。輕度至中度腎功能損害患者中的安全性特征與腎功能正常的患者相似（參見藥理毒理）。
在一項單臂、開放標簽的臨床研究（GS-US-292-1825）中，評估了48周接受長期血液透析的終末期腎?。╡GFRCG<15mL/min）的55名病毒學特征獲得抑制的HIV-1感染患者服用恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑的安全性。在接受恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑的長期血液透析的終末期腎病患者中未發現新的安全性問題（參見藥代動力學）。
HIV和HBV合并感染的患者
在一項開放標簽臨床研究（GS-US-292-1249）中，針對接受HIV治療的72名HIV/HBV合并感染患者評估了至第48周恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑（艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋[E/C/F/TAF]）的安全性，研究中的患者從另一種抗反轉錄病毒治療方案（包括69/72名患者接受的富馬酸替諾福韋二吡呋酯[TDF]）轉換至E/C/F/TAF?；谶@些有限數據，恩曲他濱丙酚替諾福韋在HIV/HBV合并感染患者中的安全性特征與HIV-1單一感染患者中的類似（參見注意事項）。
疑似不良反應的報告
藥品授權后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續監測藥品的獲益/風險平衡。在中國，要求醫護人員通過國家報告系統報告任何疑似不良反應。

雖然已證明抗反轉錄病毒治療的有效病毒抑制作用可顯著降低性行為傳播的風險，但是無法排除殘余風險。應該按照國家指導原則采取預防措施防止傳播。
HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染的患者
對于接受抗反轉錄病毒治療的慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者，出現重度且可能致命的肝臟不良反應的風險升高。
尚未確定HIV-1和丙型肝炎病毒（HCV）合并感染的患者中恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性和療效。
丙酚替諾福韋對乙型肝炎病毒（HBV）具有活性。在HIV和HBV合并感染的患者中，停止恩曲他濱丙酚替諾福韋治療可能會導致肝炎重度急性加重。對于停止恩曲他濱丙酚替諾福韋治療的HIV和HBV合并感染患者，應在停止治療后至少數月內通過臨床及實驗室隨訪進行嚴密監測。
肝病
尚未確定恩曲他濱丙酚替諾福韋在有顯著基礎肝病患者中的安全性和療效（參見用法用量和藥代動力學）。
對于既存肝功能不全（包括慢性活動性肝炎）的患者，抗反轉錄病毒聯合治療（CART）期間肝功能異常的頻率增加，應根據標準實踐進行監測。如果此類患者中存在肝病加重的跡象，則必須考慮中斷或停止治療。
體重和代謝參數
抗反轉錄病毒治療期間可能出現體重增加以及血脂和血糖水平升高。這些變化可能在某種程度上與疾病控制和生活方式相關。在一些病例中，有證據表明血脂受到治療影響，但尚無有力證據可表明體重增加與任何特定治療有關。對于血脂和血糖監測，參考了已確定的HIV治療指導原則。應在臨床上適當時管理血脂異常。
子宮內暴露后線粒體功能障礙
核苷（酸）類似物可能對線粒體功能產生不同程度的影響，在使用司他夫定、去羥肌苷和齊多夫定時此情況最為明顯。已在子宮內和/或產后暴露于核苷類似物的HIV陰性嬰兒中報告了線粒體功能障礙：這些線粒體功能障礙報告主要與采用含齊多夫定的方案進行治療相關。報告的主要不良反應為血液學疾?。ㄘ氀?、中性粒細胞減少）和代謝疾?。ǜ呷樗嵫Y、高脂血癥）。這些事件通常具有短暫性。遲發性神經系統疾病（張力亢進、痙攣、行為異常）的報告較為罕見。目前尚不了解此類神經系統疾病為短暫性或永久性。對于子宮內暴露于核苷（酸）類似物且出現不明病因的嚴重臨床檢查異常（特別是神經學檢查異常）的任何兒童，應考慮到這些結果。這些檢查結果不會影響在當前國家妊娠女性中使用抗反轉錄病毒治療以預防HIV垂直傳播的建議。
免疫重建炎性綜合征
在CART開始時存在重度免疫缺陷的HIV感染患者中，可能會出現無癥狀或殘余機會致病菌感染引起的炎癥反應，此類反應可能會導致嚴重臨床病癥或原有癥狀加重。通常，在開始CART后最初幾周或幾個月內觀察到此類反應。相關實例包括巨細胞病毒視網膜炎、全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎。應當評估任何炎癥性癥狀，并在必要時開始治療。
此外，還報告了免疫重建期間出現自身免疫疾病（如格雷夫斯病和自身免疫性肝炎）；然而，報告的發病時間更多樣化，這些事件可能會在治療開始后數月內發生。
攜帶突變基因的HIV-1感染患者
對于攜帶K65R突變基因的HIV-1感染患者，如果既往接受過抗反轉錄病毒治療，則應避免使用恩曲他濱丙酚替諾福韋（參見藥理毒理）。
核苷三聯療法
有報告稱，替諾福韋二吡呋酯聯合拉米夫定和阿巴卡韋以及聯合拉米夫定和去羥肌苷每日一次給藥，早期出現病毒學失敗和耐藥性的比例較高。因此，恩曲他濱丙酚替諾福韋與第三種核苷類似物合用時，可能出現同樣的問題。
機會性感染
接受恩曲他濱丙酚替諾福韋或任何其他抗反轉錄病毒治療的患者可能會繼續出現機會性感染和其他HIV感染并發癥，因此應由具備HIV相關疾病患者治療經驗的醫生繼續對此類患者進行密切的臨床觀察。
骨壞死
雖然認為病因具有多因素性（包括使用皮質類固醇、飲酒、重度免疫抑制、體質指數較高），但是已報告了骨壞死病例（特別是患有晚期HIV疾病和/或長期暴露于CART的患者）。應建議患者在出現關節疼痛、關節僵硬或活動困難時就醫。
腎毒性
無法排除丙酚替諾福韋給藥導致長期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風險（參見藥理毒理）。
接受長期血液透析的終末期腎病患者
一般應避免使用恩曲他濱丙酚替諾福韋，但如果潛在獲益大于潛在風險，則可用于接受長期血液透析的終末期腎?。–rCl估計值<15mL/min）的成人（參見用法用量）。在一項接受長期血液透析的終末期腎?。–rCl估計值<15mL/min）且感染HIV-1的成人中進行的恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑研究中，療效維持至48周，但恩曲他濱暴露量顯著高于腎功能正?；颊?。盡管未發現新的安全性問題，但仍不能確定恩曲他濱暴露量增加的影響（參見不良反應和藥代動力學）。
與其他藥品合用
不建議恩曲他濱丙酚替諾福韋與某些抗驚厥藥（例如卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥和苯妥英）、抗分支桿菌藥（例如利福平、利福布丁、利福噴?。?、波普瑞韋、替拉瑞韋、圣約翰草和HIV蛋白酶抑制劑（PI）（除阿扎那韋、洛匹那韋和達蘆那韋之外）合用（參見藥物相互作用）。
恩曲他濱丙酚替諾福韋不應與含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、恩曲他濱、拉米夫定或阿德福韋酯的藥品伴隨使用。

妊娠
尚未在妊娠女性中對恩曲他濱丙酚替諾福韋或其組分開展充分且良好對照的研究。妊娠女性中尚無丙酚替諾福韋用藥數據或此類數據非常有限（不足300例妊娠結局）。不過，大量關于妊娠女性的數據（超過1,000例暴露結局）表明未出現與恩曲他濱相關的畸形或胎兒/新生兒毒性。
動物研究未表明恩曲他濱對生育力參數、妊娠、胎仔發育、分娩或產后發育產生直接或間接的有害影響。丙酚替諾福韋動物研究未顯示對生育力參數、妊娠或胎仔發育產生有害影響的證據（參見藥理毒理）。
只有當對胎兒的潛在獲益大于潛在風險時，才可在妊娠期使用恩曲他濱丙酚替諾福韋。
哺乳
尚不清楚丙酚替諾福韋是否會分泌到人乳中。恩曲他濱可分泌到人乳汁中。動物研究顯示，替諾福韋可分泌到乳汁中。
有關恩曲他濱和替諾福韋對新生兒/嬰兒影響的信息不充分。因此，哺乳期間不應使用恩曲他濱丙酚替諾福韋。
為避免將HIV傳播給嬰兒，建議HIV感染女性在任何情況下均不可進行母乳喂養。
生育力
尚無恩曲他濱丙酚替諾福韋人體用藥后的生育力相關數據。在動物研究中，恩曲他濱丙酚替諾福韋對交配或生育力參數無影響（參見藥理毒理）。

僅在成人中進行了相互作用研究。
恩曲他濱丙酚替諾福韋不應與含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、恩曲他濱、拉米夫定或阿德福韋酯的藥品伴隨使用。
恩曲他濱
體外研究和臨床藥代動力學藥物相互作用研究顯示，恩曲他濱與其他藥品間出現CYP介導的相互作用的可能性較低。恩曲他濱與由腎小管主動分泌進行清除的藥品合用可能會增加恩曲他濱和/或合用藥品的濃度。降低腎功能的藥品可能會增加恩曲他濱濃度。
丙酚替諾福韋
丙酚替諾福韋由P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐藥蛋白（BCRP）轉運。對P-gp和BCRP活性具有較強影響的藥品可能會導致丙酚替諾福韋的吸收發生改變。預期誘導P-gp活性的藥品（例如利福平、利福布丁、卡馬西平、苯巴比妥）會降低丙酚替諾福韋的吸收，導致丙酚替諾福韋的血漿濃度下降，進而可能導致恩曲他濱丙酚替諾福韋療效喪失并產生耐藥性。預期恩曲他濱丙酚替諾福韋與其他抑制P-gp和BCRP活性的藥品（例如考比司他、利托那韋、環孢霉素）合用可使丙酚替諾福韋的吸收和血漿濃度升高?；趤碜泽w外研究的數據，預期丙酚替諾福韋與黃嘌呤氧化酶抑制劑（例如非布索坦）合用不會增加替諾福韋的體內系統暴露量。
在體外，丙酚替諾福韋并非CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP2D6的抑制劑。在體內，本品并非CYP3A的抑制劑或誘導劑。在體外，丙酚替諾福韋是OATP1B1和OATP1B3的底物。丙酚替諾福韋在體內的分布可能受到OATP1B1和OATP1B3活性的影響。
其他相互作用
在體外，丙酚替諾福韋并非人尿苷二磷酸葡糖醛酸基轉移酶（UGT）1A1的抑制劑。尚不清楚丙酚替諾福韋是否是其他UGT酶的抑制劑。在體外，恩曲他濱不會抑制非特異性UGT底物的葡萄苷酸化反應。
表4列出了恩曲他濱丙酚替諾福韋的組分與可能合用藥品之間的相互作用（“↑”表示增加，“↓”表示降低，“?”表示無變化）。所述相互作用基于采用恩曲他濱丙酚替諾福韋或恩曲他濱丙酚替諾福韋組分作為單藥和/或聯合用藥時開展的研究，或者是恩曲他濱丙酚替諾福韋給藥時可能發生的潛在藥物相互作用。
表4：恩曲他濱丙酚替諾福韋的單一組分與其他藥品間的相互作用

臨床數據
尚未在初治者中開展恩曲他濱丙酚替諾福韋的療效和安全性研究。
根據使用恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑E/C/F/TAF開展的研究確定恩曲他濱丙酚替諾福韋的臨床療效。
初治的HIV-1感染患者
在研究GS-US-292-0104和GS-US-292-0111中，以1:1的比例隨機分配患者接受恩曲他濱200mg和丙酚替諾福韋10mg（n=866）每日一次，或恩曲他濱200mg 替諾福韋二吡呋酯（以富馬酸鹽計）245mg（n=867）每日一次，均與艾維雷韋150mg 考比司他150mg組成固定劑量復方片劑給藥。平均年齡為36歲（范圍：18-76歲），85％為男性，57％為白人，25％為黑人，10％為亞裔。19％的患者確定為西班牙裔/拉丁裔。平均基線血漿HIV-1RNA為4.5log10拷貝/mL（范圍：1.3-7.0），23％的患者基線病毒載量>100,000拷貝/mL。平均基線CD4 細胞計數為427個細胞/mm3（范圍：0-1,360），13％的患者CD4 細胞計數<200個細胞/mm3。
第144周時，與E/C/F/TDF相比，E/C/F/TAF在實現HIV-1RNA<50拷貝/mL方面顯示出統計學優效性。百分比差異為4.2％（95％CI：0.6％至7.8％）。48和144周的匯總治療結果見表5。
表5：第48周和144周時研究GS-US-292-0104和GS-US-292-0111的病毒學結果匯總表a，b
第48周時，接受E/C/F/TAF的患者和接受E/C/F/TDF的患者CD4 細胞計數相對于基線的平均增加分別為230個細胞/mm3和211個細胞/mm3（p=0.024），第144周時，E/C/F/TAF治療的患者和E/C/F/TDF治療的患者中相對于基線的平均增加分別為326個細胞/mm3和305個細胞/mm3（p=0.06）。
根據使用恩曲他濱丙酚替諾福韋（10mg）聯合達蘆那韋（800mg）和考比司他作為固定劑量復方片劑（D/C/F/TAF）開展的研究確定恩曲他濱丙酚替諾福韋在初治者中的臨床療效。在研究GS-US-299-0102中，以2:1的比例對隨機分配患者接受固定劑量復方制劑D/C/F/TAF每日一次（n=103）或達蘆那韋和考比司他和恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯每日一次給藥（n=50）。血漿HIV-1RNA<50拷貝/mL和<20拷貝/mL的患者比例見表6。
表6：第24周和第48周時研究GS-US-299-0102的病毒學結果a
特殊人群中的臨床療效和安全性
病毒學達到抑制的HIV-1感染患者
在研究GS-US-311-1089中，在病毒學達到抑制的HIV-1感染成人（n=663）中進行的隨機、雙盲研究中評估了從恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋（第三種抗反轉錄病毒藥物保持不變）的療效和安全性。患者必須已在其基線治療期間實現穩定抑制（HIV-1?RNA<50拷貝/mL）至少6個月，且在進入研究前HIV-1未出現對恩曲他濱或丙酚替諾福韋的耐藥性突變。以1:1的比例隨機分配患者轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋（n=333）或繼續接受含恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯的基線治療方案（n=330）。按照既往治療方案中第三種藥物的類別對患者進行分層。基線時，46％的患者接受恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯與增強型PI聯合用藥治療，54％的患者接受恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯與非增強型第三種藥物聯合用藥治療。
研究GS-US-311-1089至第48和96周的治療結果見表7。
表7：第48a和96b周時研究GS-US-311-1089的病毒學結果
在研究GS-US-311-1717中，以1:1的比例對接受至少6個月含阿巴卡韋/拉米夫定的治療方案時病毒學達到抑制（HIV-1?RNA<50拷貝/mL）的患者進行隨機分組，以轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋（N=280）同時保持基線時的第三種藥物不變或繼續接受含阿巴卡韋/拉米夫定的基線治療方案（N=276）。
按照既往治療方案中第三種藥物的類別對患者進行分層?；€時，30％的患者正在接受阿巴卡韋/拉米夫定與增強型蛋白酶抑制劑聯合用藥治療，70％的患者正在接受阿巴卡韋/拉米夫定與非增強型第三種藥物聯合用藥治療。第48周的病毒學成功率如下：含恩曲他濱丙酚替諾福韋的治療方案：89.7％（227/253名受試者）；含阿巴卡韋/拉米夫定的治療方案：92.7％（230/248名受試者）。第48周時，轉換至含恩曲他濱丙酚替諾福韋的治療方案在維持HIV-1RNA<50拷貝/mL方面不劣于繼續接受含阿巴卡韋/拉米夫定的基線治療方案。
輕度至中度腎功能損害的HIV-1感染患者
在研究GS-US-292-0112中，一項輕度至中度腎功能損害（eGFRCG：30-69mL/min）的242名HIV-1感染患者轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋（10mg）聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療的開放標簽臨床研究評估了恩曲他濱丙酚替諾福韋的療效和安全性?；颊咴谵D換治療前至少6個月病毒學達到抑制（HIV-1RNA<50拷貝/mL）。
平均年齡為58歲（范圍：24-82歲），其中63名患者（26％）的年齡≥65歲。79％為男性，63％為白人，18％為黑人，14％為亞裔。13％的患者確定為西班牙裔/拉丁裔。基線時，中位eGFR為56mL/min，33％的患者eGFR為30-49mL/min。平均基線CD4 細胞計數為664個細胞/mm3（范圍：126-1,813）。
第144周時，83.1％的患者（197/237名患者）在轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療后可維持HIV-1?RNA<50拷貝/mL。
研究GS-US-292-1825中，在一項單臂、開放標簽臨床研究中評估了恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑的療效和安全性，其中55名感染HIV-1的終末期腎病（eGFRCG<15mL/min）成人患者在轉為恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療前接受了至少6個月的長期血液透析。轉為恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療前，患者病毒學特征達到獲得抑制（HIV-1?RNA<50拷貝/mL）至少6個月。
平均年齡為48歲（范圍23-64歲）。76％為男性，82％為黑人，18％為白人。15％的患者確定為西班牙裔/拉丁裔。平均基線CD4 細胞計數為545個細胞/mm3（范圍為205-1473）。第48周時，81.8％（45/55名患者）在轉為恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療后維持HIV-1?RNA<50拷貝/mL。轉為恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療的患者的空腹血脂實驗室檢查無臨床顯著變化。
HIV和HBV合并感染的患者
在開放標簽研究GS-US-292-1249中，針對HIV-1和慢性乙型肝炎合并感染成人患者評估了恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑（E/C/F/TAF）的療效和安全性。69/72名患者既往接受過含TDF的抗反轉錄病毒治療。在E/C/F/TAF治療開始時，72名患者的HIV達到抑制（HIV-1?RNA<50拷貝/mL）至少6個月，HBVDNA達到抑制或未達到抑制，且有代償性肝功能。平均年齡為50歲（范圍為28-67歲），92％的患者為男性，69％為白人，18％為黑人，10％為亞裔。平均基線CD4 細胞計數為636個細胞/mm3（范圍為263-1498）?；€時86％的患者（62/72）HBV獲得抑制（HBV?DNA<29IU/mL），42％（30/72）為HBeAg陽性。
在基線時HBeAg呈陽性的30名患者中，1名患者（3.3％）在第48周時實現抗HBe血清轉化。在基線時HBsAg呈陽性的70名患者中，3名患者（4.3％）在第48周時實現抗HBs血清轉化。
第48周時，92％的患者（66/72）在轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋聯合艾維雷韋和考比司他作為固定劑量復方片劑治療后維持HIV-1?RNA<50拷貝/mL。第48周時，CD4 細胞計數相對于基線的平均變化為-2個細胞/mm3。第48周時，使用缺失=失敗分析得出92％的患者（66/72名患者）HBV?DNA<29IU/mL。在62名基線時HBV獲得抑制的患者中，59名保持獲得抑制，3名缺失數據。在10名基線時HBV未獲得抑制（HBV?DNA≥29IU/mL）的患者中，7名變得獲得抑制，2名保持可檢出，1名缺失數據。
初治的HIV/HBV合并感染患者中E/C/F/TAF用藥的臨床數據有限。
骨礦物質密度測量指標變化
在初治者的研究中，經過144周治療，采用雙能X光吸收測量法（DXA）對髖部（平均變化：-0.8％?vs?-3.4％，p<0.001）和腰椎（平均變化：-0.9％?vs?-3.0％，p<0.001）進行的分析顯示，恩曲他濱丙酚替諾福韋與艾維雷韋和考比司他固定劑量復方片劑組中的骨礦物質密度（BMD）降幅小于E/C/F/TDF組。在一項單獨研究中，與達蘆那韋、考比司他、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療組相比，采用恩曲他濱丙酚替諾福韋與達蘆那韋和考比司他固定劑量復方片劑治療48周后，BMD（采用髖部和腰椎DXA分析測量）降幅也較小。
在病毒學達到抑制的成人患者的研究中，對髖部（相對于基線的平均變化為1.9％?vs?-0.3％，p<0.001）和腰椎（相對于基線的平均變化為2.2％?vs?-0.2％，p<0.001）進行的DXA分析顯示，從含TDF的治療方案轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋后96周治療期間觀察到BMD改善，相比之下，維持含TDF的治療方案僅有微小變化。
在病毒學達到抑制的成人患者的研究中，對髖部（相對于基線的平均變化為0.3％?vs?0.2％，p=0.55）和腰椎（相對于基線的平均變化為0.1％?vs?<0.1％，p=0.78）進行的DXA分析顯示，與維持含阿巴卡韋/拉米夫定的治療方案相比，從含阿巴卡韋/拉米夫定的治療方案轉換至恩曲他濱丙酚替諾福韋方案后48周治療期間BMD并未顯著變化。
腎功能測量指標變化
在初治者的研究中，與E/C/F/TDF相比，采用恩曲他濱丙酚替諾福韋與艾維雷韋和考比司他固定劑量復方片劑治療144周后，對腎安全性參數的影響較?。ㄖ委?44周后通過eGFRCG和尿蛋白與肌酐之比進行衡量，治療144周后通過尿白蛋白與肌酐之比進行衡量）。治療144周期間，無受試者因治療期出現的腎臟不良事件停用E/C/F/TAF，相比之下，有12名受試者停用E/C/F/TDF（p<0.001）。
在初治者的單獨研究中，與達蘆那韋和考比司他聯合恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯相比，采用恩曲他濱丙酚替諾福韋與達蘆那韋和考比司他固定劑量復方片劑治療48周后，對腎安全性參數的影響較?。▍⒁娮⒁馐马棧?。
在病毒學達到抑制的成人患者的研究中，轉換至含恩曲他濱丙酚替諾福韋的治療方案的患者中的腎小管性蛋白尿測量值與繼續接受含阿巴卡韋/拉米夫定的基線治療方案的患者相似。第48周時，恩曲他濱丙酚替諾福韋組中尿液視黃醇結合蛋白與肌酐之比的中位百分比變化為4％，維持含阿巴卡韋/拉米夫定的治療方案的患者的相應值為16％；尿β-2微球蛋白與肌酐之比的相應值為4％?vs?5％。
兒科人群
在研究GS-US-292-0106中，在一項50名初治的HIV-1感染的青少年接受恩曲他濱丙酚替諾福韋（10mg）與艾維雷韋和考比司他固定劑量復方片劑治療的一項開放標簽研究中，評估了恩曲他濱丙酚替諾福韋的療效、安全性和藥代動力學?；颊叩钠骄挲g是15歲（范圍：12-17歲），56％為女性，12％為亞裔，88％為黑人?；€時，中位血漿HIV-1RNA為4.7log10拷貝/mL，中位CD4 細胞計數為456個細胞/mm3（范圍：95-1,110），中位CD4 ％為23％（范圍：7-45％）?？傮w而言，22％的基線血漿HIV-1?RNA>100,000拷貝/mL。第48周時，92％（46/50）的患者實現HIV-1?RNA<50拷貝/mL，應答率與初治的HIV-1感染成人患者研究中的應答率相似。第48周時，CD4 細胞計數相對于基線的平均增幅為224個細胞/mm3。直至第48周，未檢測到對E/C/F/TAF具有耐藥性。