通用名稱：人血白蛋白 英文名稱：Human Albumin 漢語(yǔ)拼音：Renxue Baidanbai

人血白蛋白200g/L。 本品來(lái)源于人血漿。 輔料：辛酸鈉 16mmol/L （2.7g/L） 乙酰色氨酸鈉 16mmol/L（4.3g/L） 氯化鈉 3.0 g/L 總鈉含量 100-130 mmol/L 注射用水 調(diào)整至1L

略黏稠、近無(wú)色、黃色至棕色或綠色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

血容量不足的緊急治療,遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用
顯著的低白蛋白血癥(≤30g1)的治療。
新生兒高膽紅素血癥的治療。
急性呼吸窘迫綜合征的治療
用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

10g/瓶(20％,50ml)

由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限,根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告,靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下：

對(duì)白蛋白或本品中的任一成份過(guò)敏者。

人血白蛋白由人類血液中提取,在生產(chǎn)過(guò)程中,已經(jīng)通過(guò)篩查排除既往接觸過(guò)或體內(nèi)存在某些病原體感染的血漿供者,并且在制備過(guò)程中采取去除或滅活某些病毒的工藝,最大程度降低血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除人類病原體(包括已知的HBV,HCV,HV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。
臨床使用人血白蛋白時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能由本品導(dǎo)致的傳染性疾病時(shí),應(yīng)將病例按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

尚未通過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。

本品尚未在兒童患者中開(kāi)展安全性和有效性的臨床研究。本品用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)按臨床狀態(tài)和體重決定。

尚沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

大量使用或快速輸注，人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現(xiàn)循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)立刻停止輸注。
人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等;靜脈給藥后在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。

本品需單獨(dú)使用,不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。

如輸注劑量過(guò)大或速度過(guò)快時(shí)，可發(fā)生血容量過(guò)多的情況。 對(duì)心血管負(fù)荷過(guò)重時(shí)首先出現(xiàn)的臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充盈）或血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時(shí)，應(yīng)立即停止輸液，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

人血白蛋白作為人血漿的正常組成成份，行使其生理功能。 動(dòng)物單劑量毒性試驗(yàn)的實(shí)用性不大，因其不能評(píng)估毒性或致死劑量或劑量一效應(yīng)關(guān)系。由于動(dòng)物模型中的異源蛋白可產(chǎn)生抗體，也不可進(jìn)行重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)。 回顧文獻(xiàn)，未發(fā)現(xiàn)人血白蛋白與胚胎-胎兒毒性、致癌性或潛在有關(guān)聯(lián)的致畸報(bào)告。 動(dòng)物模型中未發(fā)現(xiàn)急性毒性癥狀的描述。

在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4 -5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40~45％，55~60％分 布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻蛿⊙Y休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。
在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

室溫（不超過(guò)25℃）、避光保存和運(yùn)輸，不得冷凍。藥品應(yīng)存放在其原有包裝中。

玻璃瓶（II型），鹵化丁基膠塞并用鋁帽封口。50ml/瓶，70瓶/箱。

36個(gè)月 藥品一經(jīng)開(kāi)封，應(yīng)立即使用。

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20170022

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：S20180020

企業(yè)名稱：Baxter Manufacturing S.p.A.

2018年7月31日