【勝艾藥品名稱】 | 通用名稱:阿莫西林克拉維酸鉀分散片 商品名稱:勝艾 英文名稱:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 漢語拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian
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【勝艾成份】 | 本品為復方制劑,其組份為:阿莫西林、克拉維酸鉀(7:1)。
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【勝艾性狀】 | 本品為類白色至淡黃色片。
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【勝艾適應癥】 | 本品可用于治療如下的微生物的敏感菌株引起的感染: 1.下呼吸系統感染:由產生β-內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由產生β-內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.鼻竇炎:由產生β-內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由產生β-內酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效,但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感,不需要再另用其它的抗生素 因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效,因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及其對本品的敏感性,應進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的β-內酰胺酶的微生物,在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療。一旦知道結果,如需要,應及時調整治療方案。
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【勝艾規格】 | 0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g與C8H9NO5 0.0285g)
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【勝艾用法用量】 | 本品可直接吞服,或置于適量溫開水中,攪拌至完全溶解后服用。 成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童,根據病情的需要,每次2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維28.5mg)每8小時一次。或遵醫囑。 對于腎功能受損患者:腎功能受損的病人一般不要求減少劑量;嚴重腎功能受損的病人,肌酐清除率<30ml/min者,應服用本品。
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【勝艾不良反應】 | 1.皮膚及其附件損害:皮疹(尤其易發生于傳染性單核細胞增多癥者)、瘙癢、蕁麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎(紅皮病)和急性泛發性發疹性膿皰病。 2.胃腸損害:惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、偽膜性腸炎、出血性結腸炎等。 3.免疫功能紊亂和感染:血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征(蕁麻疹并伴隨關節炎、關節痛、肌痛和發熱)、哮喘、嚴重過敏樣反應、過敏性休克、藥物熱。 4.神經系統損害:頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動、焦慮、煩躁、行為改變、意識混亂、驚厥。 5.血液系統損害:白細胞減少癥(包括中性粒細胞減少癥)和血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多癥、凝血酶原時間延長、粒細胞缺乏癥和溶血性貧血。 6.泌尿系統損害:血尿、結晶尿、間質性腎炎、急性腎損傷(包括急性腎功能衰竭、肌酐升高) 7.肝膽損害:轉氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。 8.其他損害:心悸、紫紺、呼吸困難、胸悶、寒戰。
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【勝艾禁忌】 | 1.青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥患者禁用。 2.曾經出現過阿莫西林克拉維酸鉀相關膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。
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【勝艾注意事項】 | 1.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、變應性鼻炎、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 2.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生,則應立即停用本品,并采取相應措施。 3.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性,與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。 4.估算腎小球濾過率小于30ml/min時慎用,腎功能減退者應根據腎小球濾過率調整劑量或給藥間期;血液透析可影響本、品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析后應加服本品1次。 5.使用高劑量的阿莫西林時,建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出,以降低發生阿莫西林結晶尿的可能性。 6.肝功能不全者慎用。 7.長期或大劑量使用本品者,應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。 8.合并使用華法林時,為維持所需抗凝水平可能需調整口服抗凝劑的劑量。 9.該藥為時間依賴性抗生素,應嚴格按照說明書使用,多次用藥間隔時間不應少于6小時。 10.為了減少胃腸道反應,口服制劑應與餐同服。 11.本品含阿司帕坦,可代謝為苯基丙氨酸,苯丙酮尿癥患者應謹慎使用,必要時咨詢專科醫師。(僅適用于輔料中含阿司帕坦的產品說明書;阿司帕坦,別名:阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜樂、天冬甜素) 12.長期使用本品偶爾會引起非敏感性細菌的過度生長。已有使用抗生素發生偽膜性結腸炎的報告。如果患者出現持續性或嚴重腹瀉,或者出現腹部絞痛,應立即中止治療并對患者進行進一步檢查。 13.為保證治療的有效性以及避免使細菌產生耐藥性,應按醫囑規律用藥,避免遺漏或提前停藥 14.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應進行暗視野檢查,并至少在4個月內,每月接受血清試驗一次。 15.對實驗室檢查指標的干擾: (1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響,服用本品時、推薦應用基于葡萄糖氧化酶反應的尿糖檢測: (2)可影響血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值。
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【勝艾孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 1、本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體的1/4-1/3,故孕婦禁用。 2、本品可分泌入母乳中,可使嬰兒致敏并引起皮疹、念珠菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
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【勝艾兒童用藥】 | 體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童,建議的劑量如下: 1)對于7-12歲的兒童,每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg),每12小時一次。或遵醫囑。 2)對于2-7歲的兒童,每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg),每12小時一次。或遵醫囑。 3)對于9月-2歲的兒童,每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg),每12小時一次。或遵醫囑。
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【勝艾老年用藥】 | 老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或給藥間隔。
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【勝艾藥物相互作用】 | 1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而可使本品的血藥濃度升高,而且維持較久,血清半衰期延長,毒性也可能增加。 2、本品與別嘌醇合用時,皮疹發生率顯著增高,故應避免合用。 3、本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。 4、本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發生率較兩者單用時高。 5、本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,因此,可降低口服避孕藥的效果。 6、氯霉素、紅霉素、四環素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。 7、本品可加強法華令的作用。 8、氨基糖甙類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。 9、由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響,故可在空腹或餐后服用,并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應。
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【勝艾藥物過量】 | 用藥過量后對多數病人不會引起不良癥狀或主要引發胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數病人會引發皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過量應立即停服本品,并根據癥狀需要采取支持或對癥治療。如果是短時間內服藥過量且病人無禁忌,應采取催吐或洗胃的方法。
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【勝艾藥理毒理】 | 本品由阿莫西林和克拉維酸鉀以7:1配比組成的復方制劑,其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類型主要作用在微生物的繁殖階段,通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉維酸鉀具有與青霉素類似結構,能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位,使大部分細菌所產生的這些酶失活,尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關)作用更好。 β-體外試驗和臨床使用結果均表明,本復方對以下多數微生物有效; 革蘭氏陽性需氧微生物: 金黃色葡萄球菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株) 對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。 革蘭氏陰性需氧微生物: 大腸桿菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株) 流感嗜血桿菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株) 克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產β-內酰胺酶菌株) 卡他莫拉克氏菌(產β-內酰胺酶和不產B-內酰胺酶的菌株) 以下多數微生物已有體外研究結果,但是其臨床意義尚不清楚: 大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感,但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結果。 毒理研究 遺傳毒性:用本復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發生致突變作用;小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結果均為陰性;小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結果為弱陽性,但該結果發生在藥物濃度很高并產生細胞毒性的情況下。 生殖毒性:大鼠經口給予復方(阿莫西林:克拉維酸鉀為2:1)劑量達1200mg/kg/日(按體表面積計算,約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時,未見對生育力和生殖功能有影響。 妊娠小鼠和大鼠經口分別給予復方劑量均達1200mg/kg/日,分別相當于7200mg/m/日和4080mg/m/日(按體表面積計算,約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時,未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況,因此,只有在確實必要時,孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究表明,靜脈注射氨芐西林,可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續時間,但是,尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌,因此哺乳期的婦女在使用本品時應注意。 致癌性:尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
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【勝艾藥代動力學】 | 本品對胃酸穩定,口服吸收良好,食物對本品的吸收無明顯影響。國內研究表明,空腹單次口服本品914mg(其中含克拉維酸114mg,阿莫西林800mg),克拉維酸鉀的AUCo-6為7.31±1.81mg/L·h,Cmax為3.27±0.73mg/L,Tmax為1.01±0.06h,T12u為1.25±0.18h。阿莫西林的AUCo-8為49.63±5.62mg/L?h,Cmax為19.89±2.61mg/L,Tmax為1.07±0.12h,T1/2ke 為1.26±0.20h。文獻報道8小時經尿排除阿莫西林為50%-78%、克拉維酸約為46%。
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【勝艾貯藏】 | 密封,在涼暗干燥處(避光并不超過20℃)保存。
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【勝艾包裝】 | 鋁塑包裝,每板8片,每盒1板;每板5片,每盒2板;每板6片,每盒2板;每板5片,每盒3板;每板6片,每盒3板;每板8片,每盒3板。
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【勝艾有效期】 | 24個月
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【勝艾執行標準】 | 《中國藥典》2020年版二部
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【勝艾批準文號】 | 國藥準字H20041621
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【勝艾藥品上市許可持有人】 | 名稱:哈藥集團制藥總廠 注冊地址:哈爾濱市呼蘭區哈黑公路388號
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【勝艾生產企業】 | 企業名稱:哈藥集團制藥總廠 生產地址:哈爾濱市呼蘭區哈黑公路388號 郵政編碼:150025 電話號碼:0451-86671888轉8592 傳真號碼:0451-86698850 |