| 【阿容藥品名稱】 | 通用名稱: 阿司匹林腸溶片
英文名稱: Aspirin Enteric-coated Tablets
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| 【阿容成分】 | 本品活性成份為阿司匹林，其化學(xué)名稱為：2-(乙酰氧基)苯甲酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C9H5O4
分子量：180.16
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| 【阿容性狀】 | 本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。
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| 【阿容適應(yīng)癥】 | 阿司匹林對(duì)血小板聚集有抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下：
降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)
預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)
中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防
降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)
降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)
動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)
預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞
降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。
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| 【阿容規(guī)格】 | 25mg
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| 【阿容用法用量】 | 用法：口服。腸溶片應(yīng)飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)：建議首次劑量300mg(12片)，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg(4-8片)
預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)：每天100-300mg(4-12片)
中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防：每天100-300mg(4-12片)
降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)：每天100-300mg(4-12片)。
降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)：每天100-300mg(4-12片)。
動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)：每天100-300mg(4-12片)。
預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞：每天100-200mg(4-8片)。
降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)：每天100mg(4片)。
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| 【阿容不良反應(yīng)】 | 上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現(xiàn)胃腸道出血和穿孔，伴有實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對(duì)血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。已觀察到的出血包括手術(shù)期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報(bào)道，如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和/或與抗凝血藥合用)，可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導(dǎo)致貧血/缺鐵性貧血(如隱性的微出血)，伴有實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。過敏反應(yīng)伴有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應(yīng)。呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng)，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管－呼吸系統(tǒng)不適，極罕見的嚴(yán)重反應(yīng)包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉(zhuǎn)氨酶升高藥物過量時(shí)曾報(bào)道頭暈和耳鳴。
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| 【阿容禁忌】 | 下列情況禁用阿司匹林腸溶片：對(duì)阿司匹林或其它水楊酸鹽，或藥品的任何其它成份過敏；水楊酸鹽或含水楊酸物質(zhì)、非甾體抗炎藥導(dǎo)致哮喘的歷史；活動(dòng)性消化性潰瘍；出血體質(zhì)；嚴(yán)重的腎功能衰竭；嚴(yán)重的肝功能衰竭；嚴(yán)重的心功能衰竭；與氨甲喋呤(劑量為15mg/周或更多)合用(見藥物相互作用)；妊娠的最后三個(gè)月。
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| 【阿容注意事項(xiàng)】 | 下列情況時(shí)使用阿司匹林應(yīng)謹(jǐn)慎：
對(duì)止痛藥/抗炎藥/抗風(fēng)濕藥過敏，或存在其它過敏反應(yīng)。胃十二指腸潰瘍史，包括慢性潰瘍、復(fù)發(fā)性潰瘍、胃腸道出血史。與抗凝藥合用(見藥物相互作用)。腎功能損害；肝功能損害；布洛芬可能干擾阿司匹林腸溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，應(yīng)咨詢醫(yī)生。阿司匹林可能導(dǎo)致支氣管痙攣并引起哮喘發(fā)作或其它過敏反應(yīng)。危險(xiǎn)因素包括支氣管哮喘，花粉熱，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。這也適用于對(duì)其它物質(zhì)有過敏反應(yīng)的患者(例如皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹)。由于阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用可持續(xù)數(shù)天，可能導(dǎo)致手術(shù)中或手術(shù)后增加出血。低劑量阿司匹林減少尿酸的消除，可誘發(fā)痛風(fēng)。在臨床使用過程中請(qǐng)同時(shí)參照最新版本《臨床用藥須知》。
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| 【阿容孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕婦
幾個(gè)回顧性流行病學(xué)研究中，懷孕的頭3個(gè)月使用水楊酸鹽可能與畸形(顎裂、心臟畸形)危險(xiǎn)性升高有關(guān)。但現(xiàn)有的資料不足以評(píng)估阿司匹林用于長(zhǎng)期治療(劑量大于150mg/天)時(shí)導(dǎo)致畸形的可能性。常規(guī)治療劑量時(shí)危險(xiǎn)性降低。在一項(xiàng)32，000對(duì)母子參與的前瞻性研究中，未顯示畸形危險(xiǎn)性升高。孕婦服用水楊酸前應(yīng)審慎權(quán)衡利弊；作為預(yù)防措施，長(zhǎng)期治療的劑量盡量不超過150mg/天。在妊娠最后3個(gè)月，服用高劑量的阿司匹林(大于300mg/天)可能導(dǎo)致孕期延長(zhǎng)，母體子宮的收縮受抑和胎兒的心肺毒性(例如動(dòng)脈導(dǎo)管提前關(guān)閉)。此外，母親和胎兒的出血風(fēng)險(xiǎn)增加。分娩前短期服用高劑量阿司匹林可導(dǎo)致胎兒顱內(nèi)出血，尤其是早產(chǎn)兒。因此所有含有阿司匹林的藥物禁用于妊娠最后3個(gè)月的婦女，除非在正確的臨床專家建議和嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下極有限的應(yīng)用于心血管和產(chǎn)科。
哺乳期婦女
水楊酸鹽及降解產(chǎn)物能少量地進(jìn)入母乳。目前未發(fā)現(xiàn)偶然服用時(shí)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，一般不需停止哺乳。但常規(guī)服用或高劑量攝入時(shí)，應(yīng)盡早停止哺乳。
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| 【阿容兒童用藥】 | 如未咨詢醫(yī)生，含有阿司匹林的藥物不應(yīng)用于兒童和青少年的伴或不伴發(fā)熱的病毒感染。某種病毒性疾病，尤其是流感A，B和水痘，可能會(huì)發(fā)生少見的危及生命的Reye綜合征，需立即進(jìn)行藥物治療。合并應(yīng)用阿司匹林時(shí)發(fā)生Reye綜合征的風(fēng)險(xiǎn)可能增加，但相關(guān)性尚未得以證實(shí)。持續(xù)地嘔吐可能是Reye綜合征的信號(hào)。
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| 【阿容老年用藥】 | 老年用藥請(qǐng)參見[注意事項(xiàng)]，使用前咨詢醫(yī)生。
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| 【阿容藥物相互作用】 | 禁用：氨甲喋呤(劑量為15mg/周或更多)：增加氨甲喋呤的血液毒性(水楊酸和氨甲喋呤與血漿蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，減少氨甲喋呤的腎清除)(見禁忌)。
合用時(shí)應(yīng)慎重：氨甲喋呤(劑量小于15mg/周)：增加氨甲喋呤的血液毒性(水楊酸和氨甲喋呤與血漿蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，減少氨甲喋呤的腎清除)。
布洛芬 合用布洛芬會(huì)干擾阿司匹林對(duì)血小板的不可逆抑制作用。具有心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保護(hù)作用受限(見注意事項(xiàng))。
抗凝血藥，如香豆素衍生物
肝素：增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。
高劑量的其它含水楊酸鹽的非甾體抗炎藥：由于協(xié)同作用，增加潰瘍和胃腸道出血的風(fēng)險(xiǎn)。
促尿酸排泄的抗痛風(fēng)藥，如丙磺舒、苯磺唑酮：降低促尿酸排泄的作用(競(jìng)爭(zhēng)腎管尿酸的消除)。
地高辛 由于減少腎清除而增加地高辛的血漿濃度。
抗糖尿病藥，例如胰島素、磺酰脲類：高劑量阿司匹林具有降血糖作用而增強(qiáng)降糖效果，并且能與磺酰脲類競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合血漿蛋白。
利尿藥與高劑量的阿司匹林合用：減少腎前列腺素的合成而降低腎小球?yàn)V過。
糖皮質(zhì)激素，除用于Addison病替代治療的氫化可的松外：皮質(zhì)類固醇治療過程中減少血液中水楊酸的濃度，并且由于皮質(zhì)類固醇增加水楊酸的消除，在停止使用皮質(zhì)類固醇治療后會(huì)增加水楊酸過量的風(fēng)險(xiǎn)。
血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACE)與高劑量阿司匹林合用：通過抑制前列腺素而減少腎小球?yàn)V過。此外，降低抗高血壓的作用。
丙戊酸：與血漿蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合而增加丙戊酸的毒性。
乙醇：由于阿司匹林和乙醇的累加效應(yīng)，增加對(duì)胃十二指腸粘膜的損害，并延長(zhǎng)出血時(shí)間。
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| 【阿容藥物過量】 | 水楊酸鹽毒性(劑量大于100mg/kg/天、超過2天可導(dǎo)致毒性)可能致需治療的慢性中毒，以及潛在的威脅生命的急性中毒(過量)，兒童偶然攝入導(dǎo)致中毒。慢性水楊酸鹽中毒可表現(xiàn)為隱性無特異癥狀。輕度慢性水楊酸鹽中毒，或水楊酸反應(yīng)，通常在大劑量反復(fù)服用后發(fā)生。癥狀包括頭暈，眩暈，耳鳴，耳聾，出汗，惡心和嘔吐，頭痛，以及意識(shí)錯(cuò)亂，減少劑量后可得以控制。血漿濃度為150-300mg/mL可出現(xiàn)耳鳴。血漿濃度為300mg/mL以上時(shí)，可發(fā)生更嚴(yán)重的不良反應(yīng)。急性中毒的主要特征為嚴(yán)重的酸堿平衡紊亂，可能隨年齡和中毒程度不同。兒童常表現(xiàn)為代謝性酸中毒。中毒的嚴(yán)重程度不能僅根據(jù)血漿濃度進(jìn)行評(píng)估。胃排空減緩，胃內(nèi)形成凝結(jié)物，或服用腸溶劑型，阿司匹林的吸收可能延遲。阿司匹林中毒的治療取決于中毒的程度、階段和臨床癥狀以及相應(yīng)的治療規(guī)范。主要措施應(yīng)加速藥物的清除以及調(diào)節(jié)電解質(zhì)和酸堿平衡。
由于水楊酸鹽中毒的病理生理復(fù)雜性，可能的癥狀、體征包括：
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| 【阿容藥理毒理】 | 阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成從而抑制血小板聚集，其機(jī)理為不可逆的抑制環(huán)氧合酶的合成；由于血小板內(nèi)這些酶不可再合成，所以此抑制作用尤為顯著。阿司匹林對(duì)血小板還有其他抑制作用。因此它可廣泛應(yīng)用于心血管疾病。阿司匹林為酸性非甾體藥物，具有解熱、鎮(zhèn)痛、消炎的特性。通常口服0.3-1g阿司匹林用于緩解疼痛和低熱，如感冒和流感，可降低體溫和解除關(guān)節(jié)肌肉疼痛。阿司匹林也可應(yīng)用于慢性、急性炎癥如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高劑量可治療上述疾病。臨床前安全資料 動(dòng)物試驗(yàn)顯示高劑量水楊酸引起腎損害但無其它器官損害。體內(nèi)和體外試驗(yàn)表明阿司匹林無致畸性和致癌性。水楊酸鹽在不同種類的動(dòng)物可能有致畸性。也有報(bào)道稱孕期服用可影響孕卵著床，致胚胎毒性和胎毒性，子代學(xué)習(xí)能力障礙。
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| 【阿容藥代動(dòng)力學(xué)】 | 阿司匹林口服后經(jīng)胃腸道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解為主要代謝產(chǎn)物水楊酸。阿司匹林和水楊酸血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間分別為10-20分鐘和0.3-2小時(shí)。由于阿司匹林腸溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在堿性腸液溶解。阿司匹林腸溶片相對(duì)普通片來說其吸收延遲3-6小時(shí)。阿司匹林和水楊酸均和血漿蛋白緊密結(jié)合并迅速分布于全身。水楊酸能進(jìn)入乳汁和穿過胎盤。水楊酸主要經(jīng)肝臟代謝，代謝物為水楊酰尿酸、水楊酚葡糖苷酸、水楊酰葡糖苷酸、龍膽酸、龍膽尿酸。由于肝酶代謝能力有限，水楊酸的清除為劑量依賴性。因此清除半衰期可從低劑量的2-3小時(shí)到高劑量的15小時(shí)。水楊酸及其代謝產(chǎn)物主要從腎臟排泄。
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| 【阿容貯藏】 | 密封，在25℃以下保存。
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| 【阿容包裝】 | |
| 【阿容有效期】 | 24個(gè)月
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| 【阿容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國(guó)藥典》2020年版二部
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| 【阿容批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H37023270
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| 【阿容上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 |
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