| 【洛汀新藥品名稱】 | 商品名：洛汀新 通用名：鹽酸貝那普利片 英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets |
| 【洛汀新成份】 | 本品主要成分是鹽酸貝那普利。 |
| 【洛汀新性狀】 | 本品為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色。 |
| 【洛汀新藥理毒理】 | 1.藥理(1)降壓：本品在肝內水解為苯那普利拉，成為一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產生降壓作用。(2)減低心臟負荷：本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負荷，降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運動耐量和時間延長。 2.毒理大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發現本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計算，為人類最大用量的110倍；按mg/m2計算，為人類最大用量的18倍和9倍）。不論在細菌試驗中，還是在體外培養的哺乳動物細胞試驗中均未發現本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50～150mg/kg，未發現本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計算，為人類最大用量的37～375倍；按mg/m2計算，為人類最大用量的6～60倍）。 |
| 【洛汀新藥代動力學】 | 苯那普利口服吸收迅速，達峰時間為0.5～1小時，苯那普利拉為1～1.5小時?？诜罩辽?7％，進食不影響吸收。本品的蛋白結合率高達96.7％，苯那普利拉為95.3％。本品吸收后在肝內水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。本品的半衰期為0.6小時，苯那普利拉為10～11小時，2～3天后達穩態。本品主要經腎清除，不到1％的苯那普利以原形排出，20％以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結合物排出；11％～12％從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動力學。血液透析時，本品少量可被透析清除。 |
| 【洛汀新適應癥】 | 1.高血壓（可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用） 2.心功能不全（可單獨應用或與強心藥利尿藥同用） |
| 【洛汀新用法和用量】 | 1.成人用量(1)降壓：未服用利尿藥者，開始推薦劑量為口服10mg，每天1次；已服用利尿藥者（嚴重和惡性高血壓除外），用本品前應停用利尿藥2?3天，小劑量給藥，在觀察下小心增加劑量。如每天給藥1次不能滿意控制血壓，可增加劑量或分2次給藥，維持量可達20mg～40mg/天。腎功能不良或有水、鈉缺失者開始用5mg每天1次。(2)心功能不全：開始推薦劑量為口服5mg，每天1次，首次服藥需監測血壓。維持量可用5mg～10mg每天1次。嚴重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。 2.兒童用量尚無研究資料。 |
| 【洛汀新不良反應】 | 1.常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的為頭痛和咳嗽。 2．少見的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。血管神經性水腫罕見。 |
| 【洛汀新禁忌】 | 1.對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者。 2.有血管神經性水腫史者。 3.孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者。 |
| 【洛汀新注意事項】 | 1.血管神經性水腫：服用本品曾發生過唇或面部水腫，如出現該癥狀，應立即停藥，監護患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應停藥，并立即進行適當治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml?0.5ml）。 2.低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時可能發生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開始服用本品前數天應停用利尿藥或采取其他措施補充體液。對有可能發生嚴重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應嚴密監護，直到血壓穩定。如果發生低血壓，應采取臥位，必要時靜脈滴注生理鹽水。 3.粒細胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現白細胞或粒細胞減少機會增多。對腎功能不全或有白細胞減少者，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類1次，以后定期檢查。 4.腎功能不全：少數患者服用本品后可出現暫時性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復。對腎功能不全者，在治療前幾周要密切監測腎功能，以后應定期檢查腎功能。用本品時如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。5.其他：偶見血鉀升高，尤其在腎功能不全和并用治療低血鉀的藥物時。偶見氨基轉移酶升高。腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而加重。肝功能障礙時本品在肝內的代謝降低。 |
| 【洛汀新孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過胎盤，在妊娠第二、三期服用，可導致胎兒損害，甚至死亡。若發現妊娠，應立即停藥。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達嬰兒體循環的苯那普利拉可忽略不計。 |
| 【洛汀新兒童用藥】 | 在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會出現少尿和神經異常。 |
| 【洛汀新老年患者用藥】 | 老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動脈及腦動脈硬化患者服用本品時均應注意血壓，血壓突然降低會引起重要臟器的供血不足。 |
| 【洛汀新藥物相互作用】 | 1.與利尿藥合用降壓作用增強，可能引起嚴重低血壓。故原用利尿藥應停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調整劑量。 2.與其他擴血管藥合用可能導致低血壓。如合用，應從小劑量開始。 3.與潴鉀利尿藥（如螺內酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過高。 4.與非甾體類抗炎止痛藥合用可通過抑制前列腺素合成及水鈉潴留，使本品降壓作用減弱。 5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與β受體阻滯劑合用呈小于相加的作用。 |
| 【洛汀新藥物過量】 | 首先應糾正低血壓，通過靜脈輸注生理鹽水擴充血容量是恢復血壓的一個有效措施。苯那普利拉可部分經透析除去。 |
| 【洛汀新有效期】 | 暫定3年。 |
| 【洛汀新規格】 | 5mg；10mg。 |
| 【洛汀新貯藏】 | 陰涼干燥處保存。 |
| 【洛汀新包裝】 | 7片/盒，14片/盒。 |
| 【洛汀新批準文號】 | 國藥準字H20000292 |
| 【洛汀新生產企業】 | 北京諾華制藥有限公司
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| 【洛汀新功能主治】 | 本品適用于各期高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級II-IV）的輔助治療。
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| 【洛汀新用法用量】 | 高血壓： 未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg。必須根據血壓的反應來對使用劑量進行調整，通常應該每隔1至2周調整一次。 對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分為兩次服用。 若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或β-阻滯劑（先從小劑量開始）。如果先前一直在使用利尿劑進行治療，則在洛汀新?治療開始之前應該暫停2至3天的利尿劑的治療，如果需要，可以在這之后繼續。如果無法停止利尿劑的治療，則洛汀新?最初的使用量應予以降低（5mg而不是10mg），這樣可以避免血壓過低（見 |
| 【洛汀新注意事項】 | ）。 肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。而[30ml/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。 充血性心力衰竭： 本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險，當病人第一次服用本品時需嚴密監視（見注意事項）。只要病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調整為5mg一天一次。根據病人的改為改為臨床反應，可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。對有些病人若將一天的劑量分為二次服用，反應可能更好。對照臨床研究表明嚴重心衰病人（NYHA分級IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級II-III）需更小的劑量。 當心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。 進行性慢性腎功能不全(CRI)： 對于同時患有/不患有高血壓的進行性慢性腎功能不全病人，建議的長期使用劑量為每天一次10mg。如果還需要其它的治療來進一步降低血壓，可以和其它的抗高血壓藥物合并使用。 |
| 【洛汀新注意事項】 | ）。 肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。而[30ml/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。 充血性心力衰竭： 本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險，當病人第一次服用本品時需嚴密監視（見注意事項）。只要病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調整為5mg一天一次。根據病人的改為改為臨床反應，可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。對有些病人若將一天的劑量分為二次服用，反應可能更好。對照臨床研究表明嚴重心衰病人（NYHA分級IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級II-III）需更小的劑量。 當心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。 進行性慢性腎功能不全(CRI)： 對于同時患有/不患有高血壓的進行性慢性腎功能不全病人，建議的長期使用劑量為每天一次10mg。如果還需要其它的治療來進一步降低血壓，可以和其它的抗高血壓藥物合并使用。 |
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