通用名稱：重組人干擾素α1b注射液 商品名：運德素 英文名稱：Recombinant Human Interferon α1b Injection 漢語拼音： Chong Zu Ren Gan Rao Su α1b Zhu She Ye

主要組成成份：重組人干擾素α1b

本品為無色透明液體，無肉眼可見不溶物。

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果或文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

50μg：1ml /支

本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一次性和可逆性反應；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心等；少數病人可能出現顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

1.已知對干擾素制品過敏者。 2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。 3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。 4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

1.過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥，并給予相應治療。 2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用,溶液如有混濁或沉淀等異?，F象亦不可使用。 3.本品不含防腐劑,因此任何已開啟的藥瓶,應一次用完，不得分次使用。

本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫生指導使用。

本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發現任何毒副反應，但目前經驗尚不多，使用時應在兒科醫師嚴密觀察下，適當控制劑量，積累更多的經驗。

本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。

本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。 急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應。 長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

2～8℃避光保存。

西林瓶。

24個月。

國藥準字S20010008

企業名稱：北京三元基因工程有限公司