12月16日，中國國家藥監局發布公告，由羅氏（Roche）旗下的日本中外制藥株式會社（Chugai Pharamceutical）新藥艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，研發代號ED-71）已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，這是一款用于治療骨質疏松癥的活性維生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。

 

　　

　　

　　

 

　　截圖來源：NMPA官網

 

　　骨質疏松癥（osteoporosis）是由于多種原因導致的骨密度和骨質量下降，骨微結構破壞，造成骨脆性增加，從而容易發生骨折的全身性骨病。據統計，在全球范圍內，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質疏松性骨折的風險。目前，服用活性維生素D是改善骨質疏松癥患者常用的一種藥物干預方式，如骨化三醇、α-骨化醇。這類藥物也更適合老年人，腎功能不全，1α羥化酶缺乏者。

 

　　艾地骨化醇軟膠囊是一種活性維生素D3衍生物。體外試驗證明，該產品作用于人破骨前體細胞，抑制破骨細胞的形成。另有動物試驗也證明，艾地骨化醇能促進小腸對鈣的吸收，增加血鈣濃度。艾地骨化醇能同時改善骨代謝和促進鈣吸收，改善骨密度和骨強度，進而降低骨質疏松性骨折的發生率。

 

　　2018年3月，艾地骨化醇軟膠囊在中國的新藥上市申請獲得CDE受理。根據日本中外制藥株式會社早前發布的新聞稿，該申請主要基于其在中國進行的3期關鍵性研究的積極結果。這是一項隨機、雙盲、平行對照試驗，以原發性骨質疏松癥患者為對象，比較了艾地骨化醇和阿法骨化醇在原發性骨質疏松癥患者中的療效和安全性。研究主要終點為12個月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相對基線值的變化率，以及腰椎骨密度相對基線值的變化率的時間分布。

 

　　在中國，骨質疏松癥已成為50歲以上人群的重要健康問題。其中，中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重。骨質疏松癥的治療目的是預防骨折和與骨折和器官功能障礙有關的運動器官的紊亂。特別是在嚴重的情況下，預防臥床不起是維持和改善患者生活質量的治療重點。因此，迫切需要增加骨密度和降低骨折風險的藥物。

 

　　祝賀艾地骨化醇軟膠囊在中國獲批上市，希望這款產品能讓更多骨質疏松癥患者獲益。

 

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