2021年3月15日，正大天晴以4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請（受理號：CYHS1900381）辦理狀態在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果顯示為“在審批”，有望于近期獲得批準。

　　圖片來源：NMPA官網

　　圖片來源：CDE官網

 

　　侖伐替尼（LENVIMA）原研是衛材，根據此前消息，其在2015年2月就獲得了美國FDA批準上市，當前已經有4項適應癥獲批。

　　圖 / 原研藥 樂衛瑪

 

　　甲磺酸侖伐替尼膠囊于2018年9月在中國獲批上市，商品名為樂衛瑪，獲批適應癥為用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除肝細胞癌患者。

 

　　正大天晴在完成侖伐替尼膠囊BE研究后，于2019年6月提交上市申請。目前國內市場共有10家企業按仿制4類提交該產品上市申請，除了正大天晴該品種即將獲批以外，還有先聲藥業、齊魯制藥、科倫藥業、石藥集團、揚子江藥業及奧賽康等。

 

　　關于肝細胞癌

 

　　根據中國癌癥登記中心的統計，2018年中國肝癌新發病例數達40萬例，占全球肝癌新發病例數的48%。肝細胞癌是肝癌的主要亞型，大約占到所有肝癌患者的90%，在2018年新發病例數達到36萬例。

 

　　由于中國肝癌患者大多數伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病發展較為迅速，容易發生肝內播散與肝轉移，早期診斷難度大，大多數在被確診時往往已經處于晚期了。