2021年3月24日，科倫藥業發布公告，其子公司湖南科倫制藥按化學藥品注冊分類4申報的蘋果酸舒尼替尼膠囊于3月23日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，為國產第3家該品種獲批企業。目前，藥品批準證明文件為“待領取”狀態。

　　圖片來源：NMPA官網

 

　　蘋果酸舒尼替尼膠囊商品名為Sutent、索坦，是由輝瑞開發的，于2006年在美國獲批上市，隨后在日本、歐盟等多個國家及地區獲批上市，于2007年在國內批準進口，用于不能手術的晚期腎細胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤及不可切除的轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　舒尼替尼為多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前已被美國NCCN《腎癌臨床實踐指南（2021.V1）》、 中國CSCO《腎癌診療指南2020》、《胃腸間質瘤全程化管理中國專家共識（2020 版）》等建議作為腎癌的一線及胃腸間質瘤的二線治療藥物。據了解，蘋果酸舒尼替尼膠囊為2020年國家醫保乙類品種。

 

　　目前，科倫藥業已經有3個抗腫瘤藥物獲批上市，主要包括吉非替尼片、唑來膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

 

　　關于胃腸間質瘤

 

　　胃腸間質瘤是消化道腫瘤中比較常見的軟組織腫瘤，可以起源于胃腸道的任何部位，但是胃及小腸是較為常見的初發部位。

 

　　以進食后飽脹感，腹痛，腹脹，腹腔內出血，消化道出血以及貧血相關性乏力為常見的癥狀表現，也可以出現肺以及腹腔淋巴結轉移。

 

　　目前，外科治療是胃腸道間質瘤的主要治療手段，然而，還是會有一些患者術后會存在復發或轉移的現象。即使在臨床治療中挑戰了幾種藥物的應用，但是患者在耐藥后仍常常面臨沒有可用藥物的情況。在這方面，迫切需要可用于治療此類患者，進一步延長患者的生存時間并提高生活質量的新的藥物的臨床需求。

 

　　祝賀科倫「蘋果酸舒尼替尼膠囊」獲批上市，為胃腸道間質瘤患者提供了一種新的治療選擇。