2021年4月22日，復宏漢霖宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式受理公司研制的重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗（HLX10）的上市申請，并公示擬納入優先審評審批，用于經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤患者。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　根據早前消息，在2021年3月28日，復宏漢霖公告宣布斯魯利單抗針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤的Ⅱ期臨床達到主要終點。正是基于這一點，斯魯利單抗提出附條件上市申請，這是針對高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應癥提交上市申請的PD-1單抗藥物。

 

　　關于MSI-H實體瘤

 

　　MSI-H實體瘤是指一類具有微衛星高度不穩定(MSI-H)表型的實體瘤，可以發生在多個部位，比較常見的發生部位為結直腸、子宮內膜、胃、肝、小腸，同時也發生于其他部位。

 

　　國內一些常見癌種中每年新發MSI-H的實體瘤患者數量約為31.2萬人，與每年新發乳腺癌病例數相當，且遠遠超過前列腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、淋巴瘤等。

 

　　目前，全球有Keytruda一款PD-1藥物獲準用于MSI-H實體瘤，不過該適應癥在國內仍處于臨床開發階段。國內市場上，有思路迪/先聲藥業開發的PD-L1單抗藥物恩沃利單抗在去年12月提交針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤的上市申請。

 

　　作為國內一款應用于PD-1高度微衛星不穩定型實體瘤適應癥的產品，目前斯魯利單抗備受關注。