CDE納入優先審評品種名單

 

　　3月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研免疫新藥Spesolimab（司柏索利單抗注射液）優先審評審批資格，擬定適應癥為用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。

 

　　FDA批準上市

 

　　9月2日，勃林格殷格翰宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Spesolimab用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病 (GPP) 發作[1]。

 

　　CHMP建議有條件上市

 

　　10月14日，勃林格殷格翰表示，歐洲藥品管理局人用藥品管理委員會 (CHMP) 建議給予Spesolimab作為治療成人泛發性膿皰型銀屑病 (GPP) 發作的同類首創治療藥物有條件的上市許可[2]。

 

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　　泛發性膿皰型銀屑病是銀屑病的一種較嚴重的類型，僅約占銀屑病的0.8%。主要表現為尋常型銀屑病或正常皮膚上突然迅速出現針尖至粟粒樣大小的小膿皰，通常為淡黃色，密集分布，或逐漸融合成片狀，表面糜爛、脫屑，迅速發展至全身，形成膿湖，并伴由腫脹、疼痛等癥狀。其治療難度較大，周期長且預后較差。

 

　　泛發性膿皰型銀屑病目前的治療方法主要是系統使用維A酸類、甲氨蝶呤、生物制劑、環孢素，聯合和輔助局部治療方法：濕敷、中效糖皮質激素、油劑，住院治療等[3]。

 

　　近年來生物制劑逐漸應用到銀屑病的治療中，我國批準上市并已經在臨床用于銀屑病治療的生物制劑，包括①腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑：依那西普(etanercept)、英夫利西單抗(iIlflaximab)、阿達木單抗(adalimumab)；②白細胞介素12/23(IL-12/23)抑制劑：烏司奴單抗(ustekinumab)；③白細胞介素17A抑制劑：司庫奇尤單抗(secukinumab)[4]。上述生物制劑的適應癥主要集中在成年人中重度斑塊狀銀屑病以及關節病型銀屑病，泛發性膿皰型銀屑病尚未被批準為生物治療的適應證，僅在文獻中有超適應癥使用的報告。

 

　　據悉，Spesolimab是一種單克隆抗體，可抑制白細胞介素 36 (IL-36)的信號傳導[1]，擬定適應癥為用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。Spesolimab的上市將為成人泛發性膿皰型銀屑病治療提供新選擇。

 

　　參考資料

 

　　[1]https://www.boehringer-ingelheim.cn/

 

　　勃林格殷格翰罕見皮膚病泛發性膿皰型銀屑病治療藥物獲美國FDA批準

 

　　[2]https://www.boehringer-ingelheim.cn/

 

　　CHMP建議給予Spesolimab作為泛發性膿皰型銀屑病發作同類首創治療藥有條件的上市許可

 

　　[3]中國銀屑病診療指南(2018完整版)

 

　　[4]中國銀屑病生物治療專家共識(2019)