快訊|百濟神州迪妥昔單抗注射液上市申請擬納入優先審評

　　2020年9月29日，百濟神州的迪妥昔單抗注射液上市申請已經被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并納入優先審評審批程序。

 

　　圖|國家藥品監督管理局官網

 

　　迪妥昔單抗注射液擬定適應癥（或功能主治）為：迪妥昔單抗適用于治療≥12月齡的高危神經母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療；

 

　　也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復發性或難治性神經母細胞瘤。在治療復發性神經母細胞瘤之前，應采取適當措施使活動性進展性疾病保持穩定。 針對具有復發/難治性疾病病史和一線治療后尚未達到完全緩解的患者，應使用迪妥昔單抗聯合白介素2（IL-2）治療。



 

　　圖|國家藥品監督管理局官網
 

　　同時，CDE官網最新公示中，顯示了百濟神州也在中國提交了澤布替尼膠囊第3項適應癥上市申請，適用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。該適應癥申請也擬納入了優先審評審批程序。